www.bokuennews.com

한국화이자제약은 자사의 코로나19 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 한 용법용량 추가 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

이번 조치로 추정사구체여과율(eGFR) 30mL/min 미만인 중증 신장애 환자와 혈액투석 환자도 팍스로비드 치료를 받을 수 있게 됐다.

중증 신장애 환자는 면역 기능 저하로 인해 감염에 취약할 뿐만 아니라, 바이러스가 신장 세포를 직접 손상시켜 예후가 매우 나쁜 고위험군에 속한다. 국내 연구에 따르면 혈액투석 환자가 코로나19에 감염될 경우 30일 이내 사망 위험은 일반인 대비 3.73배에 달한다. 그동안 이들은 치료 옵션이 제한적이었으나, 이번 승인으로 의료 현장의 미충족 수요가 상당 부분 해소될 전망이다.

새로운 권고 용법에 따라 중증 신장애 환자는 투여 첫날 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 복용하고, 2일 차부터 5일 차까지는 양을 줄여 1일 1회(니르마트렐비르 150mg+리토나비르 100mg) 복용한다. 혈액투석 환자의 경우 투석을 마친 후에 약물을 복용해야 한다.

이번 승인은 중증 신장애 환자를 대상으로 한 약동학 평가 연구를 근거로 이루어졌다. 연구 결과, 조정된 용량을 투여했을 때 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도가 유지되었으며 안전성 프로파일 또한 기존 임상 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.

이지은 한국화이자제약 전무는 "치료 옵션이 제한적이었던 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이게 되어 뜻깊다"며 "고위험군 환자들이 적기에 적절한 치료를 받을 수 있도록 혁신과 연구를 지속하겠다"고 밝혔다.