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호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 중 HER2 수치가 매우 낮아 표적치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게도 새로운 치료 길이 열렸다.

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 '엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 엔허투는 이전에 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자에게 항암화학요법 없이 보다 조기에 사용할 수 있는 단일요법으로 허가됐다. 특히 기존에 'HER2 음성'으로 분류되어 표적치료가 불가능했던 환자군까지 치료 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다.

이번 확대는 임상 3상(DESTINY-Breast06) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 항암화학요법 치료 경험이 없는 환자군에서 엔허투 투여군은 기존 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 13.2개월로 늘리며 사망 위험을 38% 감소시켰다. 또한 객관적 반응률은 약 1.8배, 임상적 유효율은 약 1.5배 높게 나타났으며, 항암화학요법군에서는 없었던 완전관해(CR) 사례도 확인됐다.

연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 발현이 있음에도 혜택을 받지 못했던 환자들에게 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다"며 "이전에 'IHC 0'으로 진단받았던 환자라도 적극적인 재검사를 통해 저발현 및 초저발현 여부를 확인하는 것이 매우 중요해졌다"고 강조했다.

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 "엔허투는 HER2 저발현 및 초저발현 환자에게 허가된 최초이자 유일한 표적치료제"라며 "유방암 환자들이 보다 빠른 차수에 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.