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온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 난소암 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 췌장암, 자궁내막암, 위암에 이어 네 번째 임상 2상 진입이다.

이번 임상은 기존 PARP 저해제 치료 후 재발하거나 내성이 생긴 환자 약 87명을 대상으로 세브란스병원 등 주요 상급종합병원에서 진행된다. 특히 표준 가이드라인에 없던 '재유지요법'이라는 새로운 적응증을 창출하고, 셀트리온의 항혈관신생억제제 '베그젤마'와의 병용요법을 통해 안전성과 항종양 효과를 검증할 계획이다.

네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시 억제하는 '퍼스트-인-클래스(First-in-class)' 후보물질이다. Tankyrase 억제를 통해 Wnt 신호를 조절함으로써 기존 1세대 PARP 저해제의 한계인 내성 문제를 극복할 수 있는 혁신 기전을 보유하고 있다.

미국 FDA로부터 췌장암과 위암에 대해 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 네수파립은 신속심사 및 조건부허가 등 제도적 이점을 확보한 상태다.

회사는 다수의 적응증에서 임상을 동시 가속화해 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 입증하고 글로벌 기술이전(L/O) 및 상용화 전략을 공격적으로 전개할 방침이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.