휴메딕스, 바이오의약품 완제 생산라인 GMP 적합판정 획득

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바이오 CMO 사업 본격화 기반 마련… 휴온스랩 '인간유래 히알루로니다제' 완제 생산

휴메딕스(대표 강민종)가 식품의약품안전처로부터 유전자재조합군 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다고 밝혔다.

이번 인증을 통해 휴메딕스는 기존 케미컬 의약품 및 에스테틱 분야에 이어 바이오의약품 영역까지 제조·품질 관리 역량을 확장했다. 이번에 승인받은 생산 설비는 100L 규모의 생산 역량(CAPA)을 갖추고 있다.

휴메딕스는 올 하반기 품목허가를 목표로 하는 관계사 휴온스랩의 '인간유래 히알루로니다제' 완제 생산을 맡아 허가 직후 즉시 상업화 생산에 착수할 수 있는 체계를 구축했다. 이를 바탕으로 바이오 CMO 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.

휴메딕스는 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조, 앰플 등 다양한 주사 제형을 생산할 수 있는 첨단 설비와 무균 공정 시스템을 갖추고 국내외 제약·바이오 기업 대상 CMO 사업을 적극 펼치고 있다.

강민종 휴메딕스 대표는 "이번 GMP 인증이 주사제 제조 기술과 품질 관리 역량을 입증한 결과라며, 바이오 CMO 역량을 지속 강화해 미래 성장 동력을 확보하겠다"고 밝혔다.

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