그동안 치료 선택지가 제한적이었던 전이성 요로상피암 1차 치료 현장에 혁신 신약 병용요법의 건강보험 급여가 적용됨에 따라 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다.
한국아스텔라스제약(대표이사 김준일)은 자사의 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)'과 펨브롤리주맙 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 고식적요법으로 10월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다. 이번 등재는 국내에서 서로 다른 제조사의 ADC와 면역항암제 혁신 신약 간 병용요법에 보험 급여가 인정된 첫 사례다.
요로상피암 세포 표면의 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 최초의 ADC인 파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 요로상피암 1차 치료의 유일한 선호요법(Category 1)으로 권고되는 글로벌 표준 치료제다. 이번 급여 적용을 통해 장기간 화학항암요법에 의존해 온 국내 요로상피암 치료 환경에 대대적인 변화가 예상된다.
이번 급여 인정의 바탕이 된 글로벌 3상 임상(EV-302) 장기 추적(42.8개월) 연구 결과, 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 33.6개월로 기존 화학항암요법군(15.9개월) 대비 사망 위험을 47% 낮췄다. 42개월 시점의 전체 생존율 역시 파드셉 병용요법군이 44.0%를 기록해 대조군(24.6%)을 압도했다.
김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 "2024년 7월 적응증 허가 이후 환자 접근성 향상을 위해 지속해서 노력한 결실을 보게 되어 기쁘다"며 "파드셉의 혁신성을 바탕으로 국내 요로상피암 환자들의 치료 예후와 삶의 질을 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 전했다.
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