국내 바이오벤처가 개발 중인 간세포암 표적항암제의 미국 임상 진출을 위해 공공기관이 의약품 개발 전주기 지원에 나선다. 후보물질의 공정개발과 분석법 확립부터 원료의약품 생산, 품질관리까지 CMC 전반을 지원해 글로벌 임상 진입 기반을 마련한다.
대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브·이사장 박구선)은 의약생산센터를 통해 에트노바테라퓨틱스(대표 장사정)의 간세포암 표적항암제 후보물질 'ETN101'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b/2a상 진입 준비를 지원한다고 밝혔다.
지원 범위는 의약품의 화학·제조·품질관리(CMC) 전반이다. 공정개발과 제형개발, 분석법 개발은 물론 생산 및 품질관리 관련 자료의 문서화와 검증까지 포함한다. 현재 공정 및 분석법 개발이 진행 중이며, 내년 1월 원료의약품 GMP 생산을 앞두고 있다.
ETN101은 진행성 간세포암을 대상으로 개발 중인 경구용 표적항암제 후보물질이다. 혈관내피성장인자수용체2(VEGFR2)를 표적하는 동시에 Wnt/β-catenin 신호 활성을 억제하는 다중기전이 특징이다.
국내 임상 1a상에서는 라세믹 혼합물 형태로 개발됐으나, 미국 임상 1b/2a상에는 S-form 단일 이성질체를 적용할 계획이다. 이를 위해 임상 단계에 맞는 제조공정과 품질관리 체계를 확보하는 것이 중요한 과제로 꼽힌다.
에트노바테라퓨틱스는 앞서 ETN101의 국내 임상 1a상을 수행했으며, 케이메디허브와 협력해 미국 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난 7월에는 간세포암 치료 적응증으로 FDA 희귀의약품 지정(ODD)도 획득했다.
비임상 연구에서는 항암 효능과 완전관해 가능성을 확인했다. 회사는 단독요법 개발을 우선 추진하고, 향후 기존 치료제 및 면역항암제와의 병용요법으로 개발 범위를 확대해 글로벌 시장 진출을 추진할 방침이다.
케이메디허브 의약생산센터는 국내 유일의 합성의약품 GMP 인증 공공기관이다. 신약개발 기업을 대상으로 공정·분석법·제형 개발부터 의약품 생산, 품질관리, 인허가까지 연계하는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 "재단의 의약품 개발 및 생산 전문인력과 첨단 인프라를 활용해 국내 신약개발 기업의 글로벌 임상 진출을 신속하고 안정적으로 지원하겠다"며 "간세포암 치료제의 성공적인 개발을 통해 국내 제약·바이오산업의 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
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