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남인순 의원 “오남용 심각, 마약류통합시스템 적극 활용해야”

"향정신성 식욕억제제 12개월 초과 처방 8만명"

3개월 이상 장기 복용 및 식욕억제제 성분 병용 처방, 미성년자 처방 등 향정신성 식욕억제제의 오남용이 심각해 대책 마련이 시급하다는 주장이 나왔다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧서울송파병)이 식품의약품안전처로부터 국정감사 자료로 제출받은 향정신성 식욕억제제 사용현황에 따르면, 마약류통합시스템의 2018년 7월부터 2019년 6월까지 12개월간의 빅데이터 분석 결과 향정신성 식욕억제제의 오남용이 심각한 것으로 드러났다.향정신성 식욕억제제 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야하며, 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 처방하는 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다.향정신성 식욕억제제 사용현황자료에서 1건당 처방기간을 분석했을 때, 4주 이내 70.6%, 1-3개월은 27.6%로로, 평균 29일 처방을 하는 것으로 나타났으나, 1건당 처방에도 불구하고 3개월 이상 처방하는 비율도 1.8%로 나타났다.환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에 따르면, 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다.남인순 의원은 12개월 간의 자료임에도 불구하고, 12개월을 초과하는 처방을 받은 환자수가 무려 8만명이라며, 환자가 여러 의료기관들을 다니면서, 중복으로 처방받는 것으로 보여 대책 마련이 필요하다고 주장했다.또한 향정신성 식욕억제제의 병용 처방도 심각했는데, 식욕억제제는 2종 이상을 기간이 중첩되도록 복용이 금지되어있으나, 2종 이상 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다.한편, 향정신성 식욕억제제는 성인을 대상으로 허가되어있어, 미성년자의 복용이 금지되어 있으나, 10대 이하에서도 0.7% 처방받은 것으로 나타나 주의를 요했다.남인순 의원은 마약류통합관리시스템 구축으로 마약류 사용내역과 환자별 투약 내역에 대한 모니터링 체계가 확립되었으나, 모니터링만으로는 오남용을 방지하긴 어려워 보인다며, 환자별 사례 관리, 처방 중지 등 마약류 오남용 방지를 위한 구체적인 조치가 필요하다고 강조했다.남 의원은 이를 위해 마약류취급의료업자가 환자의 향정신성의약품 등의 투약 내역을 확인한 결과 과다처방 또는 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 아니할 수 있는 근거를 마련해 마약류 오남용 방지에 관한 사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정이 필요하다고 주장했다.한편, 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 최근 5년간 식욕억제제 공급내역에 따르면 식욕억제제 공급량이 지속적으로 증가해 2018년 한해 식욕억제제의 공급금액이 약 2018억원에 달하는 것으로 확인했으며, 향정신성 식욕억제제는 2014년 932억4084만원원에서 2018년 1225억 9899만원으로 31.5% 증가했고, 비향정신성 식욕억제제는 349억 191만원에서 791억 6425만원으로 무려 126.8% 급증한 것으로 나타났다.
2019/10/07
김승희 의원, 트라마돌 성분 약물 부작용 4만여 건, 약물 의존 위험성 증가

진통제 복용하다가 마약 중독자로…마약 신호등 ‘빨간불’

전문의약품으로 분류되어 있는 진통제 트라마돌을 향정신성의약품으로 변경해 관리를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 7일 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 공개했다.현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정되어있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다. 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정되어야한다는 의견을 냈다트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 Schedule IV로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다. 최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다. 연도별 보고건은 △2014년 6160건 △2015년 7364건 △2016년 8119건 △2017년 8731건 △2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인 되었다.김승희 의원은 트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.
2019/10/07
김명연 의원, 거북이 행정으로 국내 제약사 ‘식약처 패싱’ 미국으로

신약허가 임상실험 자진철회 5년간 297건

식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 식약처 패싱 현상이 늘어나고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김명연 의원이 7일 공개한 자료에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 5년동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳은 국내 임상을 끝내 포기하는 셈이다.한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발을 첫 단계이다. 신약개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 승인까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다.최근 3년동안 식약처의 임상승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일이 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 지적이다.승인기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다.식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태다.의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로인한 심사의 질 하락에도 영향을 미출 수 밖에 없다는 지적이다.식약처의 느리고 미숙한 심사행정으로 인해 임상시험을 신청했다가 자진철회하는 비율 역시 늘어날 수 밖에 없는 실정이다.김명연 의원은 머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다며 신약 심사 인력을 확보하고 미숙한 행정관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다고 밝혔다.
2019/10/07
김명연 의원, 국가비축약 37개 중 19개 품목 부족

국가필수의약품 절반 ‘비축량 비상’

생물테러와 방사능 사고, 희귀난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 국가비축용 의약품의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못한 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회 김명연 의원이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반이 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태인 것으로 드러났다.약사법에 따라 식약처는 국가필수의약품의 안정적 공급을 담당하는 주무부서 역할을 맡게 된다. 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처가 참가하는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 총괄하며 필수의약품 수급의 컨트롤타워다.국가필수의약품은 총 351개이며 이중 일부는 생물테러, 방사능 사고, 희귀난치성 감염병 등 국가적 비상사태가 발생했을 때 즉시 대응하기 위해 국가비축용 의약품으로 분류되고 관련 부처는 국가비축약 품목 각각의 목표수량을 정하고 비축한다. 식약처의 허술한 관리 속에서 국가비축용 의약품 37개 중 19종이 목표량 달성에 실패한 상태다. 이중 테러와 방사능 사고 뿐만 아니라 난치성 감염병을 치료하기 위한 긴급치료용 약품도 포함돼 있어 비축율이 0%, 3%, 5% 등 1/10도 못 미치고 있는 품목도 다수 발견됐다.2017년 12월 당시 식약처장이 식약처는 의약품 컨트롤타워의 역할을 강화한다는 방침을 공언한 바 있으나 2년이 지난 현재까지 국가비축약의 비축 장소와 비축 실패 원인 등을 제대로 파악하지 못하고 있다. 국가비축약에 대한 사용연한 전수조사도 이뤄진 적 없다.김명연 의원은 국가비상상황에 대비한 의약품 중 과반수가 목료량에 미달한 상태는 심각한 행정공백이며 식약처의 직무유기라며 국가비축용 의약품에 대한 사용기한 전수조사를 먼저 실시하고 상시 적정량 확보를 위한 관리방안을 조속히 수립해 달라고 주문했다.
2019/10/07
지난해 원료의약품 자급도 26.4% 불과...의약품 및 의료기기 해외 의존율 분석 시급

최근 5년간 일본 수입 항생제 및 항암제 약 3000억원 규모

의약품 및 의료기기의 해외 의존율에 대한 분석이 시급한 것으로 나타났다.최근 한일무역갈등이 장기화되면서 특정국가에 수입을 의존하는 것이 국가와 산업에 큰 변수로 작용할 수 있다는 경각심이 확대되고 있다. 이는 의약품 및 의료기기 산업도 예외가 아니다. 일례로 식약처는 올해 초 고어사(社)의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태로 곤혹을 치르기도 했다.일부 언론보도에 따르면 중국과 무역갈등을 겪고 있는 미국에서도 자국 내 항생제의 97%를 중국에서 수입하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 현재 우리나라 의약품 및 의료기기의 해외 의존율을 파악할 수 있는 구체적 자료는 없는 실정이다. 다만 의존율을 추측할 수 있는 몇 가지 데이터만 있을 뿐이다.인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회/여성가족위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2018년 기준 우리나라의 원료의약품 국내자급도는 26.4%였다. 지난해 약 2조5616억원의 원료의약품을 국내 생산했고, 이 중 약 1조7468억원이 수출됐다.수입규모는 2조2672억원이었다. 원료의약품은 생산과 수출, 수입 모두 2014년 이후 전반적으로 증가하는 추세를 보였고, 2014년과 2018년을 비교해보면 생산(119.8%), 수입(117.9%)보다 수출(140.4%)의 증가폭이 더 컸다.항생제의 경우 2014년부터 2018년까지 약 6조9417억원이 생산됐고, 2445억원이 수입됐다. 같은 기간 우리나라가 항생제를 가장 많이 수입한 상위 5개 국가는 영국(약 851억원), 이탈리아(약 523억원), 일본(약 247억원), 호주(약 218억원), 미국(약 200억원)이었다.구체적으로 살펴보면 2014년 항생제 수입 상위 5개국은 영국, 이탈리아, 일본, 미국, 프랑스였지만, 5년이 지난 2018년에는 영국, 이탈리아에 이어 호주, 일본, 미국이 이름을 올리면서 3~5위 국가가 바뀐 것으로 분석됐다. 특히 호주의 경우 5년 사이 96배 이상 수입실적이 늘었다.수입비중이 크지 않은 항생제와 달리 항암제의 수입비중은 높은 것으로 드러났다. 항암제는 2014년부터 지난해까지 국내에서 약 1조5981억원이 생산됐고, 약 3조3,008억원이 수입됐다. 생산과 수입만을 비교했을 때 생산은 32.6%, 수입은 67.4%의 비중을 차지했다.마찬가지로 최근 5년간 항암제를 가장 많이 수입한 국가를 나열해보면, 스위스(약 1조1540억원), 미국(약 5649억원), 영국(약 5306억원), 일본(약 2799억원), 프랑스(약 2264억원)였다. 2014년과 2018년을 비교해보면 1~4위는 스위스, 미국, 영국, 일본으로 동일했지만, 5위가 독일에서 프랑스로 바뀐 것으로 나타났다. 항암제 수입실적 증가세가 가장 두드러진 나라는 스웨덴으로, 2014년 대비 지난해 80배 넘는 실적을 보였다.인재근 의원은 의약품 및 의료기기 산업에 어떤 변수가 발생할 수 있는지 파악하고, 이러한 변수에 우리가 어떻게 대응해야 할지 대책을 세우기 위해서는 각 품종별 해외 의존율을 분석하는 것이 중요하다고 강조하며 올해 고어사 사태에서 우리는 상대방의 선의(善意)에만 기댈 경우 어떤 문제가 발생하는지 목격했다. 희귀필수 의약품 및 의료기기부터라도 해외 의존율을 파악하는 작업을 시작해야 한다고 지적했다.
2019/10/07
정춘숙 의원 “현재 복용하고 있는 의약품 목록 확인 필요”

라니티딘 성분 처방량 상위 10개 품목 공개

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 7일 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중, 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다.정춘숙 의원은 약을 복용하고 있는 환자의 경우 해당되는 의약품이 있는지 꼭 확인이 필요하다며 의약품 목록을 확인해 볼 것을 당부했다.정춘숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 라니티딘 성분 전체 처방량은 2017년에 4801만 건, 2018년에 5360만 건, 2019년 상반기까지 2914만 건 등 1억3075만 건에 이르는 것으로 확인됐다.처방량이 많은 상위 10개 품목으로는 알비스정(대웅제약)이 1723만 건으로 가장 많았고 라비수정(대웅바이오)이 649만 건, 큐란정(일동제약)이 533만 건, 큐란정75밀리그램(일동제약)이 481만 건, 루비스정(한국휴텍스제약)이 418만 건, 라세틴엠정(마더스제약)이 372만 건, 가제트정(알피바이오)이 343만 건, 엘버스정(휴온스)이 342만 건, 넥시나정(넥스팜코리아)이 333만 건, 라니빅에스정(한미약품)이 235만 건 등이었다.정춘숙 의원은 발암물질 원료가 사용된 것이 큐란 등 일부 의약품만 알려져 있다며 큐란 이외에도 많이 처방된 의약품들이 있기 때문에 위장약을 복용하고 있는 환자의 경우 다시 한 번 본인이 복용하고 있는 의약품을 확인해 볼 필요가 있다고 말했다.
2019/10/07
남인순 의원 "신속한 급여 적용으로 희귀질환자 접근성 개선 필요"

의료용 대마, 소아 뇌전증 치료에 대부분 사용

의료목적 대마의 사용이 허용된 후 약 6개월간 현황을 분석한 결과, 소아뇌전증 치료에 대다수 사용되는 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧서울송파병)이 한국희귀‧필수의약품센터에서 국정감사 자료로 제출받은 의료용 대마 공급현황에 따르면 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 10월 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이 공급된 것으로 나타났다.환자수는 총 202명(남성 115명, 여성 87명)이었으며, 연령별로는 9세 이하 297건(67%), 10세부터 19세 이하 94건(21.2%), 20세부터 29세 이하 48건(10.8%), 30세부터 39세 이하 4건(0.9%)으로 나타나, 아동‧청소년 사용량이 전체의 88.2%를 차지하는 것으로 나타났다.승인 된 처방 적응증은 8월 12일 기준 347건 중 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, 소아기 간질성 뇌병증)이 294건(84.7%), 드라벳 증후군(dravet syndrome, 영아기 중근 근간대성 간질) 38건(11건%), 기타 15건(4.3%)이었다. 레녹스-가스토증후군과 드라벳 증후군은 소아기 뇌전증의 종류로 알려져 있다.대마는 '마약류 관리에 관한 법률'제3조제7호에 따라 수출입‧제조‧매매하거나 매매를 알선하는 행위는 금지되어 있으나, 최근 일부 질환에 대해서 대마의 치료효과가 입증되고 있어, 환자의 권익 보장 및 치료 기회 확대를 위하여 대마를 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 '마약류 관리에 관한 법률'을 개정해올해 3월 12일부터 시행 중이다.이에 따라 식품의약품안전처는 국외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 수입하도록 취급승인하고 있으며, 현재까지 승인된 품목은 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)와 사티벡스(Sativex) 2개 품목이다.국외에서 허가된 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티백스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 총 네 종이나, 국내에는 현재까지는 에피디올렉스(CBD-OS), 사티벡스(Sativex) 2품목만 신청되어 승인됐다.CBD-OS(Cannabidiol oral solution)는 1병당 159만6,200원, 사티벡스(Sativex)는 1팩당 373만7,200원으로 공급되는 것으로 나타났다.남인순 의원은 현재 CBD-OS에 대한 심평원에 보험급여 등재를 신청하였으나 현재까지 심의 보류 중인데, 보험급여 등재 시 환자의 본인부담금이 감소하여, 의약품 구입에 따른 경제적 부담이 경감될 수 있을 것이라며, 신속한 보험급여 적용을 통한 의료용 대마 의약품의 희귀질환자 접근성 개선이 필요하다고 주장했다.한편 지역별 공급현황을 보면, 서울이 152건으로 34.3%, 경기 87건(19.6%), 인천 28건(6.3%)로 수도권이 60.2%를 차지하고, 부산 32건(7.2%), 전남 21건(4.7%), 광주 18건(4.1%) 등으로 나타났다.의료용 대마를 공급받기 위해서는 환자가 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'제4조에 따른 서류를 식약처에 제출하여 승인받은 후, 한국희귀필수의약품센터에 수입 신청하면 공급받을 수 있다.남인순 의원은 서울에 소재한 한국희귀‧필수의약품센터와 거점약국에서 수령하도록 되어있는데, 지역별 공급시간 편차가 크지 않도록 각별히 신경써야 한다고 강조하고, 희귀질환자에 대한 의료용 대마 의약품 공급을 약 1주일 이내로 신속하게 유지하기 위해서, 안정적인 의료용 대마 의약품 재고 확보 및 보험 등재시 수요 증가로 인한 공급량 증가를 대응하기 위한 인력 증원이 필요하다고 피력했다.또한 전량 수입에 의존하는 의약품은 고가인 경우가 많아 환자들의 부담이 크다며, 원료를 수입하여 국내 제약사도 제조‧생산할 수 있어야 한다는 지적이 있어, 개선방안 검토가 필요하다고 지적했다.
2019/10/07
식약처, 7월 불법유통 적발…1만5700개 빼돌려

에토미데이트 수입, 지난 8년간 8.3배 증가

소위 제2의 프로포폴이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가했다. 식약처가 불법 유통판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다.한편, 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다.그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다.이들이 빼 돌린 에토미데이트가 무려 1만5700개 앰플이었다.에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다.지난 1월, 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견되었는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다.정춘숙 의원은 에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통사용문제가 사회문제가 되고 있다면서 현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함하여 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다고 강조했다.한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부 및 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.
2019/10/07
기동민 의원, 사전 예방체계 구축 및 이행 계획 조기 수립, 시행 필요

발사르탄 사태 1년, 식약처 후속조치 낙제점

지난 해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발되었다는 지적이다.국회 보건복지위원회 기동민 의원은 7일 식약처 국정감사에서 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 의약품국제조화기구의 의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써(원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고 천명했으나, 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다.NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있고, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전 검증할 수 있도록 관련 고시를 개정했으나, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다.식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수 조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다.한편, 지난 9월 16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9/13) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거 NDMA 안전성 조사 실시해 9월 16일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다.그러나 26일에는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다며, 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다. 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출되었다며, 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다는 지적이다.지난해 8월 식약처는 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 발표하면서 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다. 당시 식약처는 이러한 기준이 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었다고 설명했다. 지난 9월 26일 식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정했다고 발표하면서, 지난해 발표 내용 그대로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 설명했다.식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다.기동민 의원은 처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었다고 지적했다. 기 의원은 의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련이라며 국민이 듣고 싶은 말은 현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다는 변명이 아니다고 꼬집었다. 그는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다고 당부했다.
2019/10/07
타미플루 자살관련 부작용 5년간 6건…미성년자 2명 ‘사망’

국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 10월 7일에 식품의약품안전처가 제출한 2013~2018년9월 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황 자료를 공개했다.식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건이다.이 보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증하였다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다. 위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다. 2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락해 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각․기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고되었다.나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루 75mg가 처방되었고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다.식품의약품안전처는 현재 인플루엔자 A,B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다.그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(塩野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다.식약처는 대표 홈페이지 및 SNS 등을 통해 독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청 게시물을 게재해 동영상․카드뉴스․QA 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다.이 안내 게시물에 따르면, 타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다며, 부작용 대응 방안으로는 관리가 필요하다, 적어도 이틀 동안은 소아․청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다.김승희 의원은 타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다며 그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다고 강조했다.
2019/10/07
김승희 의원, 사망사건 최소 3건 이상 발생 성분 졸피뎀, 클로자핀 등 6개

약물부작용으로 얻은 우울증…극단적 선택 4년간 131건

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 2019년 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2016-2019.03. 약물 복용 후 자살․자살경향․자살시도 보고 현황 자료를 공개했다.치료를 위해 약물을 복용하다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이다. 약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다.연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다.자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다.약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다.향정신성의약품인 졸피뎀은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 팔리페리돈(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 바레니클린(3명), 향정신병 약물인 클로자핀(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병‧의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록해 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다.한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다.김승희 의원은약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다며 부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다고 말했다.
2019/10/07
김승희 의원, 2018 이물질 혼입 주사기‧수액세트 발생 보고 역대 최다

주사기·수액 관리 부실…머리카락 등 이물질 혼입 증가

국회 보건복지위원회 김승희 의원은 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2014~2018 주사기수액 유형별 이물혼입 현황 자료를 공개했다.최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기 및 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 한편, 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다.식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다.2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다.주사기 및 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다.2017년, 2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다.식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 전년도 생산・수입실적이 있는 주사기․수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다.김승희 의원은 주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제라며 매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다고 말했다.
2019/10/07
오제세 의원, 추적 검사 비율 0%, 임상시험 대상자 파악 안돼

관리사각지대에 놓인 인보사 임상시험 대상자

식품의약품안전처가 인보사케이주(인보사)를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 받은 인보사 투여환자 안전대책 추진현황 자료의 분석 결과를 발표했다.오제세 의원은 인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다면서 관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다고 지적했다.식약처는 지난 6월 8일 인보사 투여환자 안전관리 대책을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝힌 바 있다.그러나 10월5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과하여 더욱 심각한 것으로 나타났다.특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정되어 진행되었음에도 불구하고 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아, 관리의 사각지대에 있는 것으로 드러났다.월별 환자 등록 현황을 보면 지난 5월 1154명 등록을 이후로 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 국민건강보험공단일산병원만 협의가 완료된 상황이다.오 의원은 거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다면서 우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다고 말했다.
2019/10/07
최근 5년간 이상사례 3700여건…허위·과대광고 6만3000여건 무더기 적발

건기식 부작용 및 허위·과대광고 실태 '심각'

건강기능식품의 부작용 및 허위과대광고가 매우 심각한 수준인 것으로 나타났다.인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회/여성가족위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 의하면 최근 5년간 건강기능식품의 이상사례 적발 건수는 3754건으로 나타났다.연도별로는 2015년 502건, 2016년 696건, 2017년 874건, 2018년 964건, 2019년 08월 기준 718건으로 집계됐다. 품목별로는 영양보충용제품이 1135건으로 가장 많았고, 유산균(프로바이오틱스) 635건, DHA/BPA함유유지제품 298건, 홍삼제품 184건, 가르시니아캄보지아추출물 176건, 백수오등복합추출물 제품 142건, 프락토올리고당제품 138건 순이었다.같은 제품이 한달에 10건 이상 신고접수된다빈도 이상 사례는 총 10회에 달했다. 성분별로는 백수오등복합추출물제품이 98건으로 가장 많았고, 이어 프락토올리고당제품 40건, 유산균(프로바이오틱스) 32건, 글루코사민함유제품 15건, 가르시니아캄보지아추출물제품 10건 순으로 집계됐다.한편, 최근 SNS를 통한 정보 공유가 크게 늘어나며 온라인상의 허위과대광고 및 기준규격 위반 적발 건수도 급증하는 추세인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 2015년부터 2019년 08월까지 온라인상에서 건강기능식품 허위과대광고 및 기준규격위반으로 인해 적발된 건수는 총 6만2599건으로 나타났고, 이중 허위과대광고는 4만90건, 기준규격위반은 2만2509건으로 확인됐다. 특히, 허위과대광고의 경우 지난해 1만921건이 적발되었는데 이는 2015년 6223건보다 약 1.8배(4698건) 늘어난 수치였다.식품의약품안전처가 온라인 건강기능식품 허위과대광고를 집중 점검하기 시작한 최근 3년간 온라인 매체별 현황을 살펴보면 (2017년~2019년 08월 기준) 네이버 1만2637건, 다음 346건, 인스타그램 116건, 페이스북 96건으로 확인됐다. (기타: 일반쇼핑몰, 오픈마켓 등 미분류 10,846건)또한, 식품의약품안전처 사이버조사단이 온라인 건강기능식품을 포함한 전체 식품을 대상으로 단속한 결과, 인스타그램의 경우 2017년 23건에서 2018년 52건, 2019년에는 6월 기준 304건이 적발되었다. 페이스북의 경우 2017년 1건에서 올해 상반기 153건으로 급증했다.인재근 의원은오늘날 온라인을 통해 건강기능식품의 유통이 증가하며 성분 및 안전성을 보기 보다는 인플루언서(influencer, 사회에 미치는 영향력이 큰 사람)만 믿고 사는 경우가 크게 늘고 있다고 지적하며, 인스타그램이나 페이스북 등 주요 SNS의 경우 외국기업의 소유이기 때문에 처벌에 어려움을 겪고 있다. 식약처는 적극적인 단속을 통해 건강기능 식품의 피해를 최소화할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.
2019/10/07
이명수 의원, 신규 기초연구자와 기업을 연결하는 중개연구 활성화해야

신약 상업화 확률 0.01%…신약개발 지원 업무 쇄신해야

국회 보건복지위원회 이명수 의원은 10월 7일 실시된 식품의약품안전처 국정감사에서 신약 승인출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발해 최종 임상을 통과할 때까지 1020년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기되어 왔다. 이명수 의원은 신약을 개발하는 데에는 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상임상신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이처럼 장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있는데, 오래전부터 개선책이 필요하다는 생각을 줄곧 해 왔다고 밝혔다. 이 의원은 신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 죽음의 계곡이 존재하는데, 임상 진입 후 신약이 승인출시 확률이 0.01%불과해 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다. 현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출최적화에 22%, 타겟발굴검증단계에는 12%를 투자하고 있다.이 의원은 한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다고 밝혔다. 그는 현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다며 투자확대를 촉구했다.이 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다. 중장기적 관점에서 신규기초연구 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.
2019/10/07

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