한미약품, 항암신약 임상환자 사망 … 늑장공시 논란

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식약처, 4일 올무티닙 임상시험 취소 여부 결정

강성기 기자 skk815@bokuennews.com / 2016.10.01 23:53:28

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한미약품이 베링거인겔하임과 맺은 항암신약 올무티닙 기술수출 계약이 해지된데는 임상실험 과정에서 사망사건이 발생한데 따른 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대하여 임상시험 수행 중에 중증피부이상반응이 발생, 2명이 숨지고 1명이 치료를 받았다고 밝혔다.

사망자 중 약물에 의한 중증 부작용으로 인한 사망은 1명이고 나머지 1명은 암환자를 대상으로 한 임상연구에서 기존 질병이 진행돼 사망했다. 해당 의약품 투약자는 임상시험자 685명, 시판용 의약품 사용자 46명 등 총 731명이다.

올무티닙 성분 함유 의약품은 한미약품의 올리타정 400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 지난 5월 올무티닙에 대해 대체약이 없는 점을 감안, 임상2상 시험 자료만으로 조건부 시판 허가를 내줬다.

식약처는 이에 따라 의료인과 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

식약처는 오는 4일 중앙약사심사위원회를 개최해 '올무티닙'의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.

한편 베링거인겔하임과의 계약 파기와 관련, 공시시점을 놓고 또 다른 파장이 예고되고 있다. 투자자들은 한미약품 측이 계약 파기소식을 하루 전에 알았지만 장이 열리기 전까지 공시하지 않았다고 주장했다. 한미약품은 계약파기 소식을 30일 공시했다. 계약 파기 소식에 한미약품은 주가는 전일에 비해 11만2000원(18.06%) 급락한 50만8000원에 거래를 마쳤다.

사건이 일파만파로 확대되자 한미 약품은 2일 기자회견을 열고 늑장공시 의혹에 대해 해명하겠다고 밝혔다.

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