Home > 기사내용

식약처, 한약(생약)제제 성분프로파일 가이드라인 개정

원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등 변화

류종화 기자 / 2016.12.20 10:59:34

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 품질확보를 위해 ‘한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인’을 지난 12월 16일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올해 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가‧신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련되었다.

주요 개정내용은 △원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 △한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 사례 추가 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 한약(생약)제제 품목허가와 원료의약품 등록을 준비하는 제약사의 자료준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.


류종화 기자의 전체기사 보기
  • → 이 기사를 공유해보세요  
  • 카카오톡
  • 네이버
  • 페이스북
  • 트위치

Copyright @보건신문 All rights reserved.

배너

화제의 인물

질병 탐구

배너
배너

구강 속 건치세상

비만 전문 365mc병원

배너
배너