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신약이나 새로운 의료기기에 각종 지원을 해주는 '보건신기술 인증제도'가 짧은 인증기간 탓에 제 역할을 하지 못하고 있는 것으로 드러났다.

감사원은 ‘보건의료산업 육성사업 등 관리실태’ 감사결과 보건신기술 인증제도의 인증기간이 인증절차 수행 기간 대비 짧아 제 역할을 하지 못하고 있어 개선이 필요하다고 밝혔다.

정부는 '2020년 제약·의료기기산업 세계 7대 강국'을 목표로 글로벌 신약 개발과 의료기기산업 등의 성장을 위해 보건신기술 인증을 취득한 업체에 각종 지원을 하는 등의 혜택을 제공하고 있다.

그 중 국가 및 공공기관 구매 지원 등 12개(67%)는 지원 해택은 제품 출시 단계에서부터 이용할 수 있지만, 업체가 인증기간 내에 제품을 출시하지 못할 경우 제품을 출시해도 해택을 받을 수 없다.

특히 보건의료 관련 제품은 출시를 위해 임상시험, 허가 등 필수적인 절차를 거쳐야 한다. 하지만 신기술 적용 의료기기는 평가 절차를 다 마치게 되면 최대 470일이란 긴 시간이 소요된다.

식약처의 허가, 심평원의 요양급여 대상 확인, 복지부의 해당 의료기기 관련 신의료기술의 안전성, 유효성에 대한 평가를 다 받고나면 인증기간 보다 소요되는 시간이 더 많다는 것이다.

이에 감사원은 "복지부는 보건신기술 인증제도의 지원 혜택 및 인증 표시 사용 권한을 활용해 보건신기술의 상용화를 촉진하는데 소요되는 기간을 고려해 인증기간을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다.

실제로 업계에서는 제품의 출시기간이 오래 걸릴 수 있음으로 인증표시를 사용할 수 있는 기간을 연장해달라는 요구도 끊임없이 이어지고 있는 것으로 알려졌다.

감사원에 따르면 2008~2016년 의약품, 의료기기, 생명공학 분야에서 인증을 받고 제품까지 출시된 기술 39개를 대상으로 보건신기술을 적용한 제품의 개발 소요 기간을 분석한 결과 의료기기는 평균 60개월의 시간이 소요된 것으로 확인됐다.

감사원은 "복지부는 보건신기술 인증제도가 실효성 있게 운영될 수 있도록 보건산업의 특성을 반영해 인증기간을 늘리는 방안을 마련해야 한다"며 "진흥원도 보건신기술 인증제도의 홍보를 강화해 보건신기술 인증제도의 인지도를 높여야 한다"고 주문했다.