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식품의약품안전처는 17일, 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 2017년 바이오의약품 관련 정책 추진 방향과 업무계획 등을 소개하는 정책 설명회를 개최했다.

이번 설명회는 올해 추진되는 바이오의약품 관련 정책과 허가심사, 품질관리, 제조 유통관리, 해외제조소 점검계획 등 식품의약품안전처의 바이오 관련 주요 업무를 소개하기 위해 마련됐다. 특히 최근 개발이 활발히 개발되고 있는 첨단바이오 융복합제품 관련 안전관리 체계 구축과 바이오의약품 규제 선진화에 대해 중점적으로 안내했다.

이 날 행사에는 국내외 바이오의약품 개발, 제조, 수입 등을 진행하고 있는 제약사, 바이오벤처, 유통업체 관계자들이 예상치보다 많은 200여명이 참석하는 등 국내 바이오의약품 업계 규제완화에 대한 업계의 열띈 관심을 확인할 수 있었다.

바이오의약품정책과 김남수 사무관은 ‘2017년 바이오의약품 정책 추진 방향’에 대해 발표했다. 식약처는 지난해 7월 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위한 허가·심사제도를 개선한 데 이어, 지난 1월에는 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준을 마련한 바 있다. 이외에도 글로벌 백신 맞춤형 제품화지원을 통한 백신 자급화 기반을 마련하고, 제조 및 GMP(품질관리) 현장 실태조사를 사전검토 대상으로 확대한 데 이어 바이오 IT 플랫폼 구축을 통한 제품 개발에서 수출까지 전주기에 걸쳐 지원하는 등 바이오의약품 맞춤형 지원체계를 구축했다.

이밖에도 식약처는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품 안정공급 기반 구축 관련 조항과 의약품·의약외품 전성분 표시 규정을 신설했으며, 의약품 등의 제조업자가 휴·폐업 및 재개업 시 조치의무를 부과했다. 또한, 의약품 등의 안전에 관란 규칙을 개정해 의약품 등의 수입관리 기준 및 시판 후 안전관리 기준을 상향 입법했다.

김 사무관은 “전세계적으로 바이오의약품 시장이 급속 성장함에 따라, 전체 의약품 시장을 향후에는 바이오의약품이 주도할 것으로 예상된다” 라며 “미국은 국가 바이오 경제 청사진을 발표하고 21세기 치유법안과 정밀의료 이니셔티브를 제정·발표했다. 영국 역시 미래성장동력으로 의료·생명과학 분야를 선정하고 지원을 강화했다. 중국과 일본 등도 바이오와 의료전략에 대해 개방 및 지원을 약속하고 나섰다. 식약처 역시 국내 바이오산업 발전을 위해 많은 힘을 보탤 것이다”라고 말했다.

▲식품의약품안전처 이동희 바이오생약국장

2017년 추진되는 바이오의약품 관련 주요 정책은 크게 △바이오의약품 규제관리 선진화 △바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대 △첨단바이오의약품의 체계적이고 효율적인 안전관리체계 구축 △바이오의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼 운영 확대 △어린이 의약정보 제공 △국제조화된 합리적이고 과학적인 허가심사 기준 제시로 요약할 수 있다.

바이오의약품 규제관리 선진화를 위해 식약처는 차세대·융복합 기술 혁신제품에 대한 규제과학 연구를 강화한다. 이를 위해 혁신 바이오신약 개발 지원을 위한 전략적 연구계획을 수립하고, 바이오신약(400억), 정밀의료(202억), 감염병백신(380억) 평가기술 및 가이드라인 개발 연구를 확대해 나갈 예정이다.

이와 함께 최신 연구 트렌드를 반영해 첨단바이오의약품 등의 규제를 시시각각 합리화한다. 유전자치료제 정의를 개선하는 등 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 마련하고, 융복합제품이나 경계영역 제품 개발을 지원한다. 이외에도 바이오 분야 해외 전시회 잠가와 PIC/s 가입 회원국 대상 GMP 상호인정 협약을 추진하는 등 국제 협력 강화를 위한 국제기준 선도에도 앞장선다.

바이오의약품 전주기 규제 서비스는 초기/기초연구 단계에서 비임상/임상시험, 허가심사 및 수출에 걸쳐 전 단계에서 확대 적용된다. 초기 단계에서는 허가 기초교육을 분야 별로 제공하며, 비임상/임상 단계에서는 제제특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하여 임상과 생산시설, GMP, 제조방법 등을 1대 1로 집중 지원한다. 허가심사 단계와 수출 단계에 있어서도 예측 가능하고 공유되는 정보 제공을 통해 바이오업체의 편의를 지원한다.

첨단바이오의약품의 체계적이고 효율적인 안전관리체계 구축도 추진된다. 일단, 첨단기술을 이용한 조직공학제제나 융복합제제 정의를 신설하고, 유사특성을 가진 세포치료제 및 유전자치료제를 첨단바이오의약품에 포함한다. 여기에 제품 원료로 사용되는 조직·세포에 대한 적합성 기준 및 제조 및 품질관리 기준을 마련하고, 시판 후 장기추적조사를 위한 추적관리센터를 구축할 예정이다.

바이오의약품의 글로벌 진출을 위한 바이오 IT플랫폼 운영도 확대된다. 올해 내로 베트남과 인도네시아, 파키스탄 등 3개국을 규제정보·가이드라인 제공 및 산업정보 제공 국가에 추가한다. 뿐만 아니라 해외 전문가 활용을 통한 전문 컨설팅(미국, EU, 중국)을 실시해 바이오의약품 해외진출을 돕는다.

어린이 안전환경을 마련하기 위한 의약정보도 제공된다. 보호자를 위한 어린이 정보와 함께, 어린이 눈높이에 맞춘 애니메이션, 퀴즈, 만화 등을 제공한다. 또한 현재 ‘온라인 의약도서관’에서 제공되고 있는 어린이 콘텐츠를 보완·강화하여 제공한다.

이외에도 △스마트 정보안내 시스템 구축 △바이오 IT 플랫폼 SNS 운영을 통한 관련 정보 알림 제공 △생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통한 국제조화된 합리적 허가심사 기준 제시 등이 추진될 예정이다.