식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 밝혔다.
올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.
분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 △의약품 27종 △바이오의약품 9종 △한약(생약)제제 5종 △의약외품 2종 △화장품 4종 △의료기기 20종이다.
이중에서 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액과 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례’ 등을 제‧개정한다.
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