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정부가 첨단기술 기반으로 혁신식약 개발 생태계를 조성해 제품개발을 촉진하는 한편 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식을 개편한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 3일 이같은 내용의 의약품 안심 사용 환경 조성을 위한 '의약품 안전관리 제1차종합계획(2020~2024)'을 수립했다.

이번 5개년 계획은 식약처가 '약사법' 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로, 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화

이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

5대 전략에 따른 주요과제를 보면, 우선 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다는 계획이다.

이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 특별심사·교차심사를 도입하고 세포·유전자치료제 허가제출 자료를 확대할 예정이다. 아울러 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.

또 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다.

예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어서는 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편한다. 이를 위해 올해 불순물 평가 전문가 협의체를 운영한다는 방침이다. 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리도 진행한다.

의약품 접근성 향상 및 치료기회 확대를 위해서는, 먼저 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 '시판 후 환자안전 체계'도 구축한다.  올해 투약 환자에 대한 국가차원의 추적 관리 체계를 확립하고, 내년 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크를 구축할 계획이다.

치료기회 확대를 위한 임상규제도 선진화한다. 치료목적 사용승인 시 제출자료는 5종에서 4종으로 간소화하고, 임상시험 계획 변경보고 대상도 확대한다. 내년부터는 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험을 지원한다.

안전사용 환경 조성 및 의약품 허가심사 등 전문성 강화를 위해서는, 관세청의 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템을 구축해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단한다. 또 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도 내실화를 위해  피해구제 처리기간 단축, 미지급 결정 이의신청 절차 마련 등을 진행한다.

아울러 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다.

이와 함께 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원한다. 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지할 계획이다. 또 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화해 협력을 강화한다.

식약처는 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다"며 "종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획"이라고 전했다.