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제네릭의약품 GMP 자료 제출 의무화 등 요건 강화

식약처, 민관협의체 운영결과 발표…품질 제고·해외진출 등 21개 과제 도출

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.07.16 14:17:59

GMP 자료 제출 의무화 등 제네릭 의약품에 대한 신뢰성 제고와 경쟁력 강화를 내용으로  한 개선방안이 마련된다.

식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성 ·운영해 온 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과'를 발표했다.

이번 민관협의체 운영 결과에서는 총 4개 분야, 21개 세부과제가 도출됐다.

제네릭 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화

우선 제네릭 의약품 품질 신뢰성 제고를 위해 전 공정을 위탁해 제조하는 제네릭 의약품의 경우도 허가 이전에 GMP 자료를 제출토록 해 위탁자의 품질 책임성을 높여 나갈 예정이다.

그 동안은 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출했으나, 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산후 GMP 자료를 제출해야 하는 것이다.

GMP 실태조사 결과는 식약처 홈페이지에 공개해 의약품 제조업체의 관리 ·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 할 예정이다.

또한 제네릭 의약품의 허가 이후 품질과 약효에 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 제조방법에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전변경 허가하는 체계로 강화해 나가기로 했다.

이와 함께 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.

아울러 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소할 계획이다.

묶음정보 제공·의약품 정보 제공 확대

제네릭 의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭 의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일앱 등을 통해 공개할 예정이다.

제네릭 의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성 시험자료로 허가된 제네릭 의약품의 목록을 의미한다. 묶음정보 목록에는 동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의 ‘제품명’, ‘업체명’, ‘의약품분류코드(ATC코드)’와 심평원 약제급여목록 상의 ‘주성분코드’, ‘제품코드’ 등이 포된다.

이 정보는 국내 모든 의약품의 제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수 ·폐기 등의 안전관리 및 안전사용을 위해 활용될 예정이다.

또 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다.

현재 많은 제네릭 의약품이 1개 제조소에서 위탁제조를 통해 동일하게 생산됨에도 다른 제품으로 인식하는 상황이다. 따라서 보다 정확한 정보제공을 위해 제품 외부포장에 실제 제조소와 동등성에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진할 계획이다.

인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화도 추진된다. 제네릭 의약품에 대한 의사 ·약사의 신뢰도 향상을 위해 의사 ·약사 연수 교육과정에 의약품 허가관리제도 등을 교육자료로 제공해 활용하도록 한다.

소비자 정보제공 확대를 위해 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등을 통해 지속적으로 제네릭 의약품 관련 정보를 제공할 예정이다.

제네릭 개발 촉진 및 사용 활성화

오리지널 의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 의약품 출시를 준비하는 업체를 지원한다.

현재 오리지널 의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭 의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요하다는 판단이다. 2019년 12월 기준 특허만료 463품목 중 제네릭 미허가는 239품목에 달한다.

이를 개선하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭 의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 공개할 계획이다.

중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다.

또한 오리지널 의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭 의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회를 보장하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진하기로 했다.

K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원

우리나라 제네릭의약품이 국제경쟁력을 가지고 해외 진출 할 수 있도록 지원할 계획이다.

제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련한다.

또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진하며, 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공한다.

식약처는 이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정이다.
 
‘제네릭 묶음정보’는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개한다. 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용하여 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다.

식약처는 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통하여 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

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