식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

허가 신청시 일부 자료 면제 등… 우수 혁신의료기기 신속 제품화로 국민 보건 향상

식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기소프트웨어 신속 제품화 지원을 위해 2020년 5월 시행된 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통해 7일 우수 제조업체를 최초 인증한다.

식약처에 따르면 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 다만 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출해야한다.

이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 △연구·개발 인력 △연구·개발 조직 △연구·개발(실적) △제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이뤄졌다.

혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집에서 확인할 있다.

지정현황은 ‘알림 → 공지/공고 → 공고’를 통해 인증절차는 ‘법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인안내서)‘에서 확인 가능하다.

식약처는 앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

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