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2021년 Euromonitor 자료에 따르면, 글로벌 프로바이오틱스 시장은 480억달러 이상의 규모에 달하며 2020년부터 2021년까지 전 세계적으로 8% 성장했다

현재 표준화된 규정이 없는 프로바이오틱스가 향후 시장에서 성장을 지속하기 위해서는 각 지역·국가별 시장에 필요한 현지 정책과 지침에 대해 과학적 입증 데이터들이 필요하다는 의견이 제기됐다. 현재 프로바이오틱스의 정의에 대해서도 국가와 지역마다 달라, 국가간의 합의와 조화를 이루기 위해서는 여전히 많은 논의가 필요하기 때문이다.

한국바이오협회는 최근 브리프에서 '글로벌 프로바이오틱스 규제 동향'이란 분석을 통해 프로바이오틱스를 식품성분으로 활용하기 위한 각국의 정책사례를 중심으로, 향후 프로바이오틱스 제품을 상용화하기 위한 규제 방향성에 대한 방안을 모색했다.

코로나19 이후 소비자들의 주요 관심이 '면역력·소화 건강'에 집중되면서 전 세계 프로바이오틱스 시장이 상승세를 이어가고 있다. 2021년 유로모니터 자료에 따르면, 글로벌 프로바이오틱스 시장은 480억달러 이상의 규모에 달하며 2020년부터 2021년까지 전 세계적으로 8% 성장했다.

현재 프로바이오틱스의 정의는 2001년 식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)의 협의를 통해 '적정량 섭취됐을 때 숙주의 건강 유지에 기여할 수 있는 생균' 으로 인정되고 있으며, 전 지역과 국가간의 합의와 조화를 이루기 위해서는 여전히 많은 논의가 필요하다는 의견이다.

프로바이오틱스의 규제 접근 방식에 있어서 국제적으로 표준화된 규정은 없으며 이 또한 국가마다 크게 다르게 나타났다. 대부분의 국가에서 프로바이오틱스는 경구형태인 식품으로 섭취되기 때문에 식품과 식이보충제로 규제 되지만, 일부 국가의 경우에는 의약품으로서의 규제 절차를 거쳐야 한다.

라벨링과 건강강조표시는 소비자가 정보에 입각한 선택을 하기 위한 전제조건으로, 라벨에는 유통기한 종료되기 전까지 제품에 존재하는 최소한의 프로바이오틱스 균주의 생존세포 수를 CFU(Colony-Forming Unit)으로 기재해야 한다.

유럽식품안전청(EFSA)의 안전성 정성추정법(Qulified Presumption of Safety, QPS) 목록에는 EFSA에서 안전 문제를 일으키지 않는 것으로 평가된 미생물이 포함된다. 많은 국가들이 여전히 사례별 평가를 수행하지만 유럽의 QPS 방식을 점점 더 많이 채택하고 있는 상황이다.

프로바이오틱스는 성장 잠재력이 큰 시장으로, 적용 범위가 확대됨에 따라 다양한 제품들이 출시되고 있다.

한국건강기능식품 자료에 따르면, 프로바이오틱스는 2021년 기준 약 5조원대로 추산되는 국내 건강기능식품 시장에서 18%(약 9000억원) 정도의 비중을 차지할 만큼 시장의 성장을 주도하고 있다.

최근 국내 시장에서는 프로바이오틱스 원료를 활용한 음료, 발효유 등 기존 대비 라이트한 제형의 제품들이 출시되고 있는 만큼, 소비자로서는 제품 정보에 대해 오인·혼동할 가능성 또한 높아지게 된다.

유산균배양분말 혼합음료 제품을 예로 들면, 일반식품에 해당되기 때문에 식약처에서 허가받은 프로바이오틱스 기능성 내용을 라벨 또는 광고문구에 원칙적으로는 표기할 수 없게 돼 있다. 하지만 '유산균·프로바이오틱스'가 장 건강에 좋다는 인식이 이미 확산돼 버렸기 때문에 소비자가 표시만으로는 어떤 제품이 더 입증된 효능을 가지는지 알기 어렵다는 지적이다.

국내에서는 지난 해 11월 상정된 건강기능식품에 관한 법률 전부개정법률안을 발의함에 따라, 일반식품에 기능성을 표시하도록 하는 방향으로 규제를 완화하려는 노력들이 이뤄지고 있다.

한국바이오협회 측은 "소비자에게 안전성과 유익성을 보장하는 프로바이오틱스 제품 판매를 위해서는 규제 프레임워크와 동시에 허위·오인될 수 있는 클레임을 최소화해야만 할 것"이라며 "계속해서 진화하는 규제 환경속에서 프로바이오틱스 이해관계자들이 서로 협력해 합리적인 지침을 마련함으로써 기업에게는 도전의 기회를 제공하고, 시장은 더욱 가속화될 것"이라고 전망했다.