국내외 의료기기 규제가 빠르게 변화하면서 기업들의 인허가 대응 역량 강화가 중요해지고 있다. 유럽 MDR을 비롯해 MDSAP 등 해외 인증부터 국내 인허가와 안전관리 제도까지 최신 규제 흐름을 한자리에서 확인할 수 있는 자리가 마련된다.
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 오는 10월 23일부터 25일까지 부산 벡스코에서 열리는 'KIMES BUSAN 2026'에 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회 전용 부스를 설치·운영한다고 밝혔다.
이번 행사는 의료기기 제조·수입업체와 관련 종사자들에게 국내외 인허가 제도와 최신 규제 정보를 제공하고, 기업들의 실무 대응 역량을 높이기 위해 마련됐다.
정보원 부스에서 열리는 규제 대응 세미나에는 해외 인증 심사기관 전문가가 참여한다.
세미나에서는 △MDSAP 인증 및 심사 준비 전략 △유럽 의료기기 법 개정(MDR 2.0) 최신 동향 등을 중심으로 기업이 글로벌 인증을 준비하는 과정에서 필요한 실무적인 내용이 다뤄질 예정이다.
해외시장 진출을 준비하는 기업들이 변화하는 인증 기준과 심사 흐름을 파악하고 대응 전략을 마련할 수 있도록 구성했다.
국내 제도 설명회에서는 정보원 담당 부서 실무자가 직접 주요 제도와 변경 사항을 설명한다.
주요 내용은 △의료기기 인증·심사 원스톱 처리 제도 △의료기기 갱신 제도 △디지털의료기기 인허가 제도 △의료기기 안전관리 및 공급제도 △의료기기 배상책임 제도 등이다.
기업들이 실제 업무 과정에서 활용할 수 있도록 제도별 주요 내용과 최신 변경 사항을 중심으로 설명할 예정이다.
이정림 한국의료기기안전정보원장은 "해외 인증과 국내 인허가 제도가 빠르게 변화하는 만큼 기업이 필요한 정보를 적시에 파악하고 실무에 적용하는 것이 중요하다"며 "정보원은 현장의 수요를 반영한 규제 정보를 제공하고 의료기기 기업의 국내외 시장 진출을 뒷받침하겠다"고 말했다.
한편 'KIMES BUSAN 2026'은 10월 23일부터 25일까지 부산 벡스코에서 열린다. 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회는 포스터에 안내된 QR코드를 통해 사전 등록할 수 있으며, 사전 등록자를 중심으로 행사 참여가 진행될 예정이다.
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