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최근 국내에서 반려동물의 증가에 따른 양질의 의료서비스 요구와 더불어 산업동물에서 생산성 향상을 위한 다양한 종류의 의료기기 활용이 늘어나 동물용 의료기기 인허가 및 관련 문의가 급증하고 있다.

이에 농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 정보공유를 통한 정부 3.0 구현과 민원인의 편의성 제공 및 인허가시 심사의 객관성 확보를 위해 ’동물의료용 기구·기계 및 의료용품에 대한 허가·심사 가이드라인‘ 책자를 발간·배포한다” 고 밝혔다.

동물용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인은 발간한지 3년이 지나 동물용 체외진단시약을 제외한 ‘동물의료용 기구·기계 및 의료용품’에 대한 현행화가 필요한 실정이다.

이 책자에는 동물용 의료기기기 관련 규정, 인허가 절차, 기술문서 심사지침서를 비롯해 기술문서 및 안전성·유효성 심사 자료 작성 요령 및 식약처 인허가 의료기기의 동물 사용에 관한 내용 등 다양한 내용이 수록돼 있다.

이번에 발행된 책자는 동물용 의료기기 수입업 및 제조업체(250여개 업체)를 비롯해 의료기기 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 민원 상담 및 설명회시 제공하고자 한다. 

농림축산검역본부 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 동물용 의료기기의 인허가 업무 추진에 있어서 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

또 “동물용 의료기기 산업의 발전과 동물의 건강을 확보하기 위해 동물용 의료기기 기준·규격 마련 등 제도를 개정하고, 이와 관련된 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 것”이라고 밝혔다.