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국회 보건복지위 자유한국당 강석진 의원(경남 산청‧함양‧거창‧합천)은 22일 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 ‘의료기기법’ 개정안을 대표 발의했다.

현행 의료기기법은 의료기기 수입업자가 준수사항 등을 위반하거나 품질불량 등이 발생했을 때, 적절한 조치를 취하지 않아도 처벌할 규정이 명확하게 없었다.

이에 현행 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선하고, 의료기기 수리업자가 안정성 유효성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서는 수리를 허용하려는 것이다.

개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위하여 의료기기 제조업자와 아울러 의료기기 수입업자 역시 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하고 있다.

그러나, 이러한 준수사항을 위반하는 경우 처벌하도록 하는 벌칙규정에서는 의료기기 제조업자와는 달리 의료기기 수입업자에는 별도로 준용 규정을 두지 않아 처벌의 공백이 발생하고 있어, 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여, 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지‧관리할 수 있도록 했다.

현행법은 의료기기의 안전성 확보를 위하여 수리업자가 의료기기를 수리할 때, 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있다.

이에 따라 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌 또는 행정제재 대상이 되었다.

개정안은 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하도록 했다.

강석진 의원은 “의료기기 수입업자의 벌칙조항 준용은 의료기기의 안정성 확보를 위하여 의료기기 수입업자도 제조업자와 같이 벌칙규정을 두어서, 수입업자의 품질관리 의무 위반이 발생시에 처벌 공백이 없도록 하려는 것이다”면서 “의료기기 수리의 경우 예외적으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서, 색상 등 외관 변경의 경우에는 수리를 허용함으로써 수리업자의 영업활동 범위를 합리적으로 개선하려는 것”이라고 밝혔다.