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분당서울대병원 의료기기연구개발센터가 9월 7일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크(Healthcare Innovation Park) 4층 미래홀에서 ‘의료기기 사용적합성 심포지엄’을 개최했다.

심포지엄은 의료기기 사용적합성시험에 대한 이해를 고취하기 위해 관련분야의 최고 전문가를 초청해 국내·외 의료기기 허가를 위한 사용적합성 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유하는 자리로 마련됐다.

첫 번째 세션은 ‘의료기기 사용적합성시험 필요성 및 전략’이란 주제로 △의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(한국보건산업진흥원 박순만 단장) △사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(㈜엠디랩 강범선 이사) △FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL Korea 김민수 팀장) △유럽 MDR CE 인증을 위한 사용적합성자료 사용 전략(DNV GL 엄수혁 박사)이 발표됐다.

두 번째 세션에서는 ‘의료기기 개발과 인간공학’을 주제로 △의료기기 개발을 위한 Human Informatics Technology와 인간공학(아주대학교 박범 교수)이 발표됐다.

마지막 세 번째 세션에서는 ‘의료기기 사용적합성시험 수행사례’를 주제로 △의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원)와 함께 △전문가용 의료기기((주)엠디랩 강범선 이사) △시스템 의료기기(유도썬스(주) 김희택 이사) △개인용 의료기기(한나제이(주) 김명준 이사)에 대해 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 수행했던 사례 발표가 진행됐다.

이학종 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 “여러 전문가가 모여 논의하고 공유한 내용을 통해 실제로 의료기기를 연구하고 개발하는 데에 실무적인 도움을 줄 수 있는 심포지엄이었길 바란다”며 “앞으로도 의료기기연구개발센터는 우수한 병원 의료진과 인프라, 다수의 테스트 경험을 통해 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 객관적이고 신뢰성 있는 테스트를 진행 하겠다”고 밝혔다.

한편, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 사용적합성시험실은 지난 2016년 국내 최고의 수준으로 구축된 이후 활발한 테스트 진행과 함께 기업 및 유관기관에 자문과 견학을 지원하는 등 수준 높은 서비스를 제공하며 선도적인 역할을 수행하고 있다.