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‘기관생명윤리위원회’ 평가 및 인증 의무화

김승희 의원, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부 개정법률안 대표 발의

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2018.09.13 10:25:14

국회 보건복지위원회 김승희 의원이 임상시험 실시기관에 설치한 ‘기관생명윤리위원회’ 평가 및 인증을 의무화하는 것을 골자로 한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부 개정법률안’을 대표발의했다.

현행법상 기관생명윤리위원회는 임상시험 실시기관의 연구계획서를 심의하고, 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통해 연구자와 연구대상자 등을 보호하며, 투명성과 공정성 강화를 위해 보건복지부장관에게 위원회 구성 또는 운영실적에 대한 정기적인 평가 및 인증을 받을 수 있다.

2018년 3월 동남권원자력의학원이 기관생명윤리위원회의 심사승인을 받아 시행한 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’ 중 시험참여 대상자 7명 중 2명이 사망하고, 3명이 재발하는 사건이 발생하면서 기관생명윤리위원회가 임상시험 실시기관의 이해관계에서 자유롭지 않고, 정기적인 평가와 인증 또한 의무 사항이 아니기 때문에 피실험자의 권리와 안전이 위협받고 있다는 문제점이 제기되었다는 설명이다.

개정법률안은 임상시험의 심의·조사·감독 등을 수행하기 위해 임상시험 실시기관에 설치한 ‘기관생명윤리위원회’에 대한 평가 및 인증을 의무화하고, 인증결과에 따라 임상시험 실시기관의 지정·등록의 취소 등을 할 수 있도록 제재규정을 마련해 임상시험에 대한 관리감독 책임을 강화하려는 것이라고 밝혔다.

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