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“국장을 맡으며 고민이 많이 되는 게 권한도 많지만 과거와 달리 위로 가면 갈수록 책임이 막중하다고 느낀다”

최근 인사발령을 통해 식품의약품안전처 바이오생약국장에 임명된 강석연 국장의 소감이다.

강석연 국장은 25년 여간의 공직생활의 대부분을 바이오 분야의 업무를 담당해 이 분야의 전문가로 꼽힌다.

강석연 국장은 “20년전 바이오 분야를 처음 맡았을 때 바이오가 뜬다고 했으며 10년전에도, 지금도 뜬다고 한다”며 “삼성바이오에피스나 셀트리온 중심으로 가능성을 확실히 보여줬다”고 말했다.

그는 “다른 업체들도 잠재적인 역량이 있으며 다른 나라에 뒤지지 않는다”면서도 “바이오 인프라는 아직 조금 부족하다”며 아쉬움을 표했다.

강 국장은 “이런 부분들이 합쳐지면 시너지가 나올 것으로 생각하고 있다”며 “그런 부분에 대해서는 바이오생약국장으로서 해야 할 역할이 있다고 생각한다”고 말했다.

한국의 화장품 산업에 대해서도 긍정적으로 평가했다. 강 국장은 “국내 화장품 산업 규모가 13조원으로 훌륭하게 성장해 나가는 산업”이라며 “특별히 도움을 주지 않았음에도 잘 성장해 왔으며 세계 3위를 넘보고 있다”고 밝혔다.

그는 “지난 정부 때 사드 미사일 여파로 중국 시장에서 주춤했는데 동력을 다시 찾아주는 게 제 역할이라고 본다”고 밝혔다.

강 국장은 바이오의약품 산업의 선두주자로 녹십자와 LG생명과학을 꼽았다.

그는 “녹십자는 백신, 혈액제제를 많이 했고 LG생명과학은 재조합의약품이라는 바이오시밀러 전신을 했다”고 말했다.

강 국장은 “이 회사들이 우리나라 바이오의약품 산업의 씨를 뿌렸다는 공로는 인정해 주고 싶다”며 “이들 업체가 사관학교 같은 역할을 했으며 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 핵심인력이 여기에 있던 사람들이 많다”고 밝혔다.

그는 “바이오시밀러는 셀트리온이 세계 최초로 허가를 받고 나갈 수 있던 배경에는 인성장호르몬 등과 같은 재조합의약품을 해봤던 경험이 밑거름이 됐다고 생각한다”며 “제조합의약품이라는 제도를 통해 전체 효능효과는 아니지만 일부라도 인정해주고 허가를 해주고 있다”고 설명했다.

그는 “이러한 것들을 통해 바이오시밀러로 넘어가는 징검다리 역할을 했다고 본다”며 “그동안의 경험을 통해 WHO에서 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 만들때 우리나라가 주도하게 된 배경이 되지 않았나 싶다”고 말했다.

바이오업체들의 허가 시간 단축 및 심사인력 충원에 대해서도 긍정적인 반응을 보였다.

강 국장은 “과거에는 업체들이 자료제출 면제를 요구하는 경향이 많았으나 이제는 변했다”며 “제품을 개발하는 업체들이 국내 시장만이 아니라 글로벌 시장을 염두에 두고 있다”고 말했다.

그는 “글로벌 시장을 염두에 두고 있기 때문에 글로벌 기준에 맞는 자료 제출을 요구하고 있으며 업체들도 이에 응하고 있다”며 “다만 제출 자료 리뷰 기간 단축을 위한 심사인력을 대폭 늘려 줄 것을 요구하고 있다”고 말했다.

강 국장은 “정부 내에서 인력 증원에 대한 분위기는 좋은 것 같다”면서도 “행정안전부나 개획재정부 인력증원 수요 계획에도 맞아야 한다”고 설명했다.

그는 “심사인력은 공무원과 심사관 두 파트가 있으며 심사관과 이들을 리드하고 조절해 줄 수 있는 공무원이 같은 비율로 늘어나야 한다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 바이오심사 공무원과 심사관은 각각 41명과 33명이다.

국내 바이오업체의 글로벌 시장 진출에 대해서도 가교 역할을 충실히 해나갈 것이라는 설명이다.

그는 “WHO PQ는 UN기구들이 의약품 원조를 하는 관문 역할을 담당하고 있다”며 “백신 등이 WHO PQ를 받을 수 있도록 식약처가 돕고 있다”고 말했다.

강 국장은 “WHO에서 백신 뿐만 아니라 의약품, 바이오시밀러로 PQ를 넓힌다는 이야기가 있다”며 “중남미 국가 등의 경우 평가 기구가 없기 때문에 WHO PQ를 받으면 믿고 받아준다”고 설명했다.