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식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사 인공혈관 사태를 계기로 희귀필수의료기기를 국가에서 직접 구입해 환자나 의료기관에 제공하는 체계를 구축한다는 계획이다.

양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 최근 출입기자단 간담회를 통해 희귀필수의료기기 공급체계 변화에 대해 설명했다.

양진영 국장은 “고어사건을 계기로 향후에 제2의 고어사태가 발생하지 않도록 하기 위해 재발방지 대책을 마련 중에 있다”며 “국가가 선제적으로 제조사에서 수입을 받는 시스템을 마련하는 중”이라고 밝혔다.

식약처는 한국희귀필수의약품센터의 희귀의약품 공급체계를 모델로 했으며 희귀필수의료기기 수입 주체를 한국의료기기안전정보원으로 지정했다.

의료기기안전정보원이 긴급한 도입이 필요한 희귀필수의료기기에 대한 리스트를 작성하고 이를 국가에서 직접 수입할 예정이다.

국가에서 직접 희귀필수의료기기를 수입하기 때문에 허가절차나 GMP 심사 등은 면제를 받게 된다.

희귀필수의료기기에 대한 리스트 작성에는 관련 단체 및 학회, 정부 기관, 관련 부처 등은 참여할 예정이다.

양진영 국장은 “구상중인 체계가 완료되면 갑작스럽게 의료기기를 구하지 못해서 수술을 나중에 받아야 하는 불편함을 상당히 해소될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

수급불안을 겪는 희귀필수의료기기에 대한 국가 위탁제조에 대해서는 아직은 시기상조라는 견해를 보였다.

양 국장은 “의료기기는 개별 품목이 세분화되어 있고 특정모델을 국가가 위탁제조를 할 수 있을지 고민해봐야 할 사항”이라며 “의료기기업체가 대부분 영세하고 인프라도 부족해 기반이 충족되었을 때 도입해도 늦지 않을까 생각한다”고 밝혔다.

그는 “긴급 사안이 발생해 대응하다보니 시간이 순식간에 지나갔다”며 “한 가지 느낀 점은 식약처 의료기기국 업무가 우리들의 업무가 아닌 국민들에게 자세히 알릴 것은 알리고 국민의 목소리를 많이 들어야 겠다는 생각을 했다”고 말했다.