www.bokuennews.com

올해 1분기 227건의 임상시험(생동 포함)이 식약처의 승인을 받았으며 CRO 업체인 한국아이큐비아가 11건으로 가장 많았다.

식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황에 따르면, 올 1분기 227건(생동 포함)을 승인받았으며, 이중 3상 임상시험이 59건, 생동시험 51건, 1상 임상시험 49건, 연구자 임상시험 37건, 2상 임상시험 16건 등의 순이었다.

1분기 승인을 받은 임상시험 중 3상 임상시험과 1상 임상시험의 비중은 높은 반면 2상 임상시험의 비중은 7.04%로 매우 낮았다.

1상 임상시험을 승인을 받은 곳은 다국적 제약사보다는 국내 제약사의 비중이 매우 높은 편이다.

실제 몇 년전부터 국내 제약사의 신약개발을 위한 R&D 투자가 활발해 지면서 국내 제약사들의 1상 임상시험 승인을 받아 연구를 진행하는 사례가 늘고 있으나 2상 임상시험의 비중은 높아지지 않고 있는 것은 1상 임상시험에 성공한 후 기술 수출 등으로 해외에 판권을 넘기는 사례가 많기 때문으로 보고 있다.

임상시험 신청자별로 보면, 한국아이큐비아가 11건으로 가장 많았으며, 한국MSD·삼성서울병원·서울대병원 각각 7건, 파머수티컬리서치 6건, 한미약품·메디카코리아 각각 5건 등의 순이었다.

생동시험 승인을 받은 51건 중 메디카코리아가 5건으로 가장 많았으며, 경동제약·동아에스티 각각 3건 등의 순이었다.

37건의 연구자 임상시험 중 삼성서울병원과 서울대학교병원이 각각 7건으로 가장 많았으며, 서울아산병원 4건, 분당서울대병원 3건 등의 순이었다.

연장 임상시험 승인도 1건있었다. 에스씨엠생명과학이 ‘중증 급성 췌장염 환자를 대상으로 SCM-AGH의 장기 안전성을 평가하기 위한 장기 안전성 추적조사’에 대한 연장 임상시험을 승인받았다.