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식약처, 의사출신 심사인력 2배 확충

관련 예산 25억 추가 확보…의사인력 활용 일산병원과 MOU 체결

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2019.09.25 06:03:00

식품의약품안전처가 의사출신 심사인력을 현행보다 2배 가량 충원해 전문성을 더욱 높여나간다는 계획이다.

식약처에서 확보하지 못한 전문의에 대한 협력을 위해 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해 전문인력을 활용하기 위한 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 24일 출입기자단과 간담회를 통해 향후 의사인력의 확충 및 전문성 확보 방안에 대해 설명했다.

식약처는 따로 분리되어 있던 의약품과 바이오 분야를 5월부터 하나로 합쳐 임상시험 TF를 운영하고 있다.

식품의약품안전처에는 12명의 의사인력이 근무하고 있다. 하지만 정원인 18명을 모두 충원하지는 못한 상황이다.

서경원 부장은 "충분한 의사 인력을 확보하기 위해서는 예산이 중요한데 내년에는 25억원 정도를 추가로 확보했다"며 "올해보다 많은 20~23명의 의사 인력이 근무할수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.

그는 "과천에 수도권 사무소를 마련했으며 관련 예산으로 4억4000만원을 확보했다"며 "수도권 사무소는 45명 정도가 근무할수 있는 공간"이라고 설명했다.

이어 "식약처가 위치한 충복 오송에서 인력 확보에 어려움이 많아 수도권 인력을 확보하기 위해 서울사무소를 마련하게 된 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 전공분야의 전문의를 충분히 확보하기 힘든 상황에서 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해서 일산병원 진료과목별 전문의를 활용해서 임상시험 자료를 심사의뢰하는 시스템을 구축하고 있으며 이르면 10월부터 시행될 것으로 보인다.

서경원 부장은 "우선적으로 식약처에서 확보하지 못한 전공의를 활용해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

의사 출신 심사관은 임상시험 계획서 중 새로운 기전의 신약, 신규 임상계획 등을 검토하고 있으며, 임상시험 계획서 변경에 대해서는 의사가 아닌 4명의 심사관이 검토하고 있다.

서경원 부장은 "정원이 18명인데 현재 결원이 있어 700여건의 임상시험 계획서를 모두 검토하는데 어려뭄이 있어 생동성시험과 연구자 임상시험은 심사부에서 직접 처리하고 있다"고 밝혔다.

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