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지난해 인공지능 기반 의료기기 품목이 국내 최초로 허가됐고, 이를 필두로 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기 허가가 꾸준히 이뤄지고 있다. 이에 따라 '인공지능 의료기기 시대'의 도래가 머지않았다는 분석이 나오고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다고 발표했다.

식약처가 1일 발간한 '2018 의료기기 허가 보고서'에 따르면 전체 허가·인증·신고된 의료기기는 지난해 7745개로 전년 대비 563개 줄어든 반면 국내 제조 의료기기는 232건(6.9%) 늘었다. 국내 제조 의료기기 허가 및 인증 건수는 2등급 기기를 중심으로 2016년 941건, 2017년 982건, 지난해 1049건으로 증가 추세다.

의료기기는 인체에 끼치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 품목(진료용 장갑 및 의료용 침대), 2등급은 잠재적 위험성이 낮은 기기(콘택트렌즈 및 전자혈압계)다. 3등급은 중증도의 잠재적 위해성(개인용혈당측정시스템과 레이저수술기), 4등급은 고도의 위해성을 가진 기기(혈관용스텐트 및 생체재료이식용뼈)에 해당된다.

1등급은 신고만 하면 되지만 2등급은 인증, 3~4등급은 허가를 받도록 돼있다.

식약처는 지난해 허가·인증·신고의 주요 특징을 ·2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가·의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세·사용자 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가·인공지능(AI) 의료기기 시대의 도래에 따른 AI, 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등으로 요약했다.

허가·인증·신고된 의료기기(7745개) 중 2등급 인증 제품은 1901건으로, 2017년(1777개)보다 증가했지만, 3·4등급 허가 제품은 1138개로 전년(1415개) 대비 감소한 것으로 집계됐다.

AI 등이 접목된 의료기기도 지속적으로 허가됐다. 지난해 골연령 판단을 지원하는 X-레이 영상분석 소프트웨어 등 의료영상 분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 AI 기반 의료기기 4품목이 국내 최초로 허가됐다. 또 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보였다.

최근 건강에 대한 관심 증대와 고령화의 가속화로 보청기 및 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 건수가 늘고 있다. 개인용 의료기기 인증 건수는 2016년 403건, 2017년 409건, 지난해 457건이며, 품목별론 지난해 보청기 97건, 치과용임플란트 69건, 콘택트렌즈 55건, 전자혈압계 16건으로 집계됐다.

반면 '추적관리대상 의료기기'와 '재심사 대상 의료기기' 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다. 이는 주로 3·4등급 의료기기에 포함되는 고위험 기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 들기 때문으로 분석된다.

추적관리 대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함 발생 때 치명적 위해 가능성으로 소재 파악이 필요한 기기이고, 재심사 대상 의료기기는 신개발의료기기, 희소의료기기 등 허가 후 일정기간 동안 시판, 제품의 안전성과 유효성을 검증해야 하는 기기를 가리킨다.

지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 의약품 복합·조합 품목 허가는 17품목으로 전년(19품목)보다 다소 줄었다. 의약품 복합·조합 품목은 의료기기 사용 때 의약품의 효과(국소마취·감염방지·항균 등)를 더해 환자 치료를 극대화하기 위한 제품으로 꾸준히 개발되고 있다.

2가지 이상 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 '조합 의료기기'는 제조허가(265건·74.2%)가 수입허가(92건·25.8%)보다 약 3배 높았는데, 지난해 총 357품목으로 2017년(485품목)에 비해 하락세를 보였다.

이와함께 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템처럼 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장 단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 해마다 늘어나는 추세다. 한벌구성 의료기기는 2016년 265개, 2017년 301개, 지난해 317개로 조사됐다.

식약처는 "국내 의료기기 연구개발에 도움을 주고자 3년 전부터 해마다 ‘의료기기 허가 보고서’를 발간 중이며, AI 기반 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 밝혔다.

이어 "국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다"며 "식약처는 최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 강조했다.