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녹십자 3570만弗 독감백신 수주

국산 백신 WHO 품질인증 획득

개도국 등 글로벌 진출 가속화

백신 분야의 최대 시장은 국제기구의 조달시장이다. 국제기구들은 매년 입찰을 통해 다양한 백신을 구매하고 있으며 이를 위한 경쟁이 매우 치열하다.

국제기구의 조달 시장에 참여하고 있는 국내 업체는 녹십자, 유바이오로직스, LG화학 등 한정되어 있다.

국제조달 시장에 참여하기 위해서는 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아야 한다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

국제 조달 시장에서 가장 큰 성과를 보이고 있는 곳은 녹십자이다. 녹십자는 매년 국제조달 시장 입찰에 참여하면서 백신 수출을 늘려나가고 있다.

녹십자는 2010년 5월에 신종플루백신의 PQ 승인을 받은데 이어 2011년 4월에는 계절독감백신 '지씨플루'에 대한 세계보건기구의 ‘Pre-Qualification(PQ)’ 승인을, 2012년 11월에는 다인용 계절독감백신도 PQ 승인을 획득했다.

2013년 8월에는 세계보건기구의 산하기관인 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2013/2014년도 북반구 계절독감백신 입찰에서 약 1250만 달러 규모의 계절독감백신을 수주했다. 2012년 12월 범미보건기구의 남반구 계절독감백신 입찰에서도 1200만 달러 규모의 백신을 수주한바 있다.

(사진 원쪽부터 시계방향으로) 삼성바이오에피스 '온트루잔트', 유바이오로직스 '유비콜-플러스', 녹십자 '지씨플루'

녹십자는 2014년 1월에 세계보건기구(WHO) 산하기관인 범미보건기구(PAHO)의 2014년도 남반구 의약품 입찰에서 약 2300만달러 규모의 독감백신과 약 400만달러 규모의 면역글로불린을 수주했다.

2016년 3월에는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구의 2016년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3200만달러(한화 387억원) 규모의 독감백신을 수주했다.

녹십자는 세계에서 두 번째로 WHO로부터 일인용과 다인용 독감백신의 사전적격성평가를 인증 받아 국제기구 입찰 참여 자격을 확보한 이후 매년 독감백신 수출 기록을 갈아치우고 있다. 수출 첫해인 2010년 550만달러 정도였던 독감백신 수출고는 2015년 4800만달러를 기록, 5년만에 9배가까이 성장하는 기염을 토했다.

올해 4월에는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만달러(한화 약 403억원) 규모의 독감백신을 수주했다.

유바이오로직스는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행해왔다.

2015년 12월 ‘유비콜’이 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

유엔아동기금(유니세프) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급한다.

유바이오로직스는 유니세프와 장기공급계약을 통해 2018년까지 최소 1030만 도즈 유니콜을 공급하기로 계약했다. 도미니카공화국, 이집트, 파키스탄, 필리핀, 일본 등에도 진출하고 있다.

‘유비콜-플러스’는 기존 유비콜 대피 운송, 보관이 쉽고, 저렴하며, 경구 투여하기에 적합하게 설계되어 공공시장에 성공적으로 안착했다. 완제품 생산 설비는 2014년 GHIF(Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄으로 투자를 받아서 마련됐다.

2017년 3월말 국내식약처로부터 허가를 완료했으며, 2017년 8월 WHO의 허가변경 승인을 받았으며, 2018년 부터 UNICEF를 통해 공공시장에 유니콜-플러스를 공급하고 있다.

LG화학은 1996년 국내에서 가장 먼저 ‘유박스B’로 WHO PQ 인증을 받았으며 2016년 2월에 국내 기술로 처음 개발한 5가 혼합백신 '유펜타'에 대한 WHO PQ 승인을 획득했다.

‘유펜타’는 5세 미만의 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병 (디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신으로, 제조기술의 난이도와 검증된 원료 확보의 어려움 등으로 WHO PQ 승인을 보유한 업체가 전 세계적으로 6개사 정도이다.

삼성바이오에피스는 유방암치료제인 ‘온트루잔트’가 2019년 12월에 WHO의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2018년 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월만에 성과를 거뒀으며 바이오시밀러로는 세계 최초로 승인을 받았다.

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차이다.

PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.