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올해 상반기 식약처의 시판허가를 받은 품목은 21개 품목이며, 대다수가 다국적 제약사 한국법인이 시판허가를 받았다.

국내 제약사 중에는 한독의 ‘올로미리스주’가 유일하다.

제약사별로 보면 한국다이이찌산쿄가 ‘탈리제정2.5mg과 5mg, 10mg, 15mg’ 등 4개 품목이, 한국화이자제약은 ‘비짐프로정15mg과 30mg, 45mg’, ‘크레셈바캡슐100mg’과 ‘크레셈바주200mg’의 시판허가를 받았다.

한국에자이 ‘에퀴피나필름코팅정50mg’, 한국애브비 ‘린버크서방정15mg’, 바이엘코리아 ‘뉴베카정300mg’, 한국로슈 ‘로즐리트렉캡슐100mg’ 등도 시판허가를 받았다.

한국메나리니는 ‘라넥사서방정375mg과 500mg, 750mg’을, 한국MSD는 ‘텔스트리고정’을, 한국아스텔라스제약은 ‘스마이럽정100mg’을, 한국노바티스는 ‘비오뷰주’를, 한독은 ‘올토미리스주’의 시판허가를 받았다.

한국화이자제약의 ‘크레셈바캘슐100mg’과 ‘크레셈바주200mg’은 혈액암, 백혈병 등 면역부전환자에서 발병할 수 있는 중증 진균감염증을 치료하는 아졸계 이사부코나조늄황산염 성분의 신약이다.

이사부코나조늄은 진균 세포막의 주요 성분인 에르고스테롤 합성에 관여하는 라노스테놀14-알파-디메틸라제를 억제함으로써 진균 세포막의 구조와 기능을 약화시켜 진균의 활성을 억제한다.

만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증과 암포테라신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 승인됐다.

한국다이이찌산쿄의 ‘탈리제정’은 말초 신경병증성 통증 치료제로서 미로가발린베실산염 신규 성분이다. 기존에 시판 중인 프레가발린, 가바펜틴과 동일한 가바펜티노이드 계열 약물로서 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널의 알파2델타서브유닛과 결합해 칼슘 전류를 감소시켜 통증을 완화하는 기전이다.

신경병증성 통증 치료를 위해 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여하며 신장을 통해 배설되므로 신기능 장애 환자의 경우 크레아티닌 클리어런스 수준을 참조해 투여 용량과 간격을 조정하며 신중한 투여가 필요하다.

한국아스텔라스제약 ‘스마이랍정’은 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 페피시티닙브롬화수소산염 성분의 경구용 류마티스 관절염 치료제다.

JAK 억제제 중에 토파시티닙, 바라시티닙에 이어 페피시티닙 제품이 세번째로 추가됐다. 페피시티닙은 염증성 사이토카인의 세포 내 신호 전달 과정에 관여하는 kinase인 JAK1/2/3 및 tyrosine kinase 2를 차단해 증상을 개선한다.

하나 이상의 항류마티스제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용하며 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용 투여가 가능하다.

한국MSD의 ‘델스트리고정’은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제 도라비린, 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제 라미부딘과 테노포비르디소록실푸마르산염의 3제 복합제 에이즈 치료제다.

1일 1회 복용하는 고정 용량 복합제로 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스 감염 치료를 위해 사용된다.

B형 간염 바이러스와 HIV-1에 동시 감염된 환자에서 B형 급증 간염의 중증 급성 악화가 수반될 수 있어 주의가 필요하며 강력한 cytochrome P450(CYP) 3A 효소 유도체(항전간제, 안드로겐 수용체 저해제, 항결핵제 등)와 투여 시 도라비린의 혈중 농도가 감소하고 약효가 감소할 수 있어 병용하지 않는다.

한국화이자제약의 ‘비짐프로정’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 다코미티닙 성분의 비소세포폐암 치료제다.

국내 시판중인 EGFR-TKI 중 아파티닙과 동일한 2세대 비소세포폐암 표적항암제로서 비소세포 폐암 환자의 70% 이상에서 과발현되는 EGFR을 선택적, 비가역적으로 차단시켜 암세포의 증식과 전이를 억제하는 기전이다.

EGFR 엑손 19의 결손 또는 엑손 21의 점돌연변이(L858R)가 있는 국소 진행성 또는 전이상 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 1일 1회 경구 투여한다.

한국에자이의 ‘라넥사서방정’은 협심증 치료제로 라놀라진 성분의 신약이다. 허혈 상태인 심장 근육 세포에서 후기 나트륨 유입 억제를 통해 세포 내 이온 불균형을 감소시키고 수축된 심근 이완을 유도해 증상을 개선한다.

1차 협심증 치료제인 베타차단제 또는 칼슘길항제로 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상 치료를 위해 병용요법으로 1회 275mg을 1일 1회 경구 투여하며, 2~4주 후 환자 반응에 따라 용량을 증량한다. 식사와 관계없이 복용 가능하며, 서방형 제제로서 쪼개거나 부수거나 씹지 않도록 한다.

한국로슈의 ‘로즐리트렉캡슐’은 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 억제제인 엔트렉티닙 성분의 신약이다. 고형암 종류에 따라 다른 빈도로 존재하는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 융합 유전자는 변이형 TRK 융합 단백질을 발현시키고 암세포의 조절되지 않는 증식을 유도한다. 엔트렉티닙은 표적항암제로서 발암인지 역할을 하는 변이형 TRK 융합 단백질의 신호절달 경로를 억제해 암세포의 증식을 저해한다.

발임 인자로 작용하는 ROS1 유전자 융합이 있는 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암에 효과적으로 나타났다. 2019년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 또는 미만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 승인됐다.

바이엘코리아의 ‘뉴베카정’은 전립선암 치료제로 다로루타마이드 성분의 신약이다. 다로루타마이드는 안드로겐 수용체 저해제(ARI)로서 경쟁적으로 안드로겐의 수용체 결합을 차단하고 핵으로 안드로겐 수용체의 이동을 억제해 전립선암 세포의 증식을 저해한다.

고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료를 위해 음식과 함께 1회 2정, 1일 2회 투여하며 이전에 양측 고환절제술을 받은 환자가 아닌 경우는 성선자극호르몬 분비호르몬 작용제(GnRH)와 병용 투여한다.

한독의 ‘울토미리스주’는 선천면역 반응을 담당하는 보체의 기능 이상으로 적혈구가 파괴되는 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 라불리주맙 성분의 신약이다.

국내 PNH 환자는 200명 정도로 치료하지 않을 경우 혈전증, 용혈빈혈 등이 유발돼 생명을 위협할 수 있는 중증 혈액 질환이다.

라불리주맙은 장기 지속형 C5 보체 억제제로서 기존에 시판 중인 에쿨리주맙 대비 투여 간격을 2주에서 8주로 연장시켜 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 희귀의약품으로 지정됐으며 성인의 발적성 야간 혈색소뇨증의 치료를 위해 사용된다.

한국애브비의 ‘리버크서방정’은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제인 유파다시티닙(upadacitinib) 성분의 경구용 류마티스 관절염 치료제다. 유파다시티닙은 염증성 사이토카인의 신호 전달 과정에 관여하는 JAK1을 선택적으로 차단해 증상을 개선한다.

토파시티닙(tofacitinib), 바리시티닙(baricitinib), 페피시티닙(peficitinib)에 이어 국내에서 4번째로 허가된 경구용 JAK 억제제로, 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용한다.

한국노바티스의 ‘비오뷰주’는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 제제인 브롤루시주맙 성분의 황반변성 치료제다.

브롤루시주맙은 안구의 혈관신생에 관여하는 VEGF-A의 신호전달 경로를 차단해 내피세포 증식을 억제하고 증상을 개선한다. 기존에 시판 중인 아일리아주 대비 투여 간격이 길어 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(AMD)의 치료를 위해 사용되며 자격을 갖춘 의사에 의해 투여돼야 한다.

한국에자이의 ‘에퀴피나필름코팅정’은 모노아민 산화효소(MAO) 억제제인 사피나미드 성분의 파킨슨병 치료제다. 사피나미드는 도파민 대사에 관여하는 효소인 MAO-B를 선택적, 가역적으로 억제해 뇌 내 도파민의 농도를 증가시켜 파킨슨병 증상을 개선한다.

운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 사용된다.