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지난해 임상시험 714건 승인… 항암제 '최다'

중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상 증가

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2020.09.15 10:09:21

국내 임상시험 건수가 지난해 700건을 넘어선 것으로 나타났다. 국내에서 임상 2상과 임상 3상이 전년대비 증가세를 보였으며 효능별로는 항암제가 가장 많은 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가했다.

지난해 임상시험의 주요 특징으로 임상시험 승인 꾸준히 증가 국내 진행 3상 임상시험 활발, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.

지난해 임상시험 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가했으며 2017년 658건 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.

반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년 8386건에 비해 2.3% 감소했다.

전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것으로 보여주는 것이라는 설명이다.

의약품 개발을 위한 제약사 임상시험을 단계별로 살펴보면 임상 1상은 2018년과 유사한 수준을 유지했으며 임상 2상과 임상 3상은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

국내에서만 실시하는 임상 3상의 경우 지난해 50건이 승인되며 2018년 대비 56.3%가 증가한 것으로 나타났다.

국내 임상의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 평가했다.

효능군별로 살펴보면 항암제 207건, 내분비계 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건 등의 순이었다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제 55건(26.6%)가 뒤를 이었다.    

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%와 22.4% 증가했으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.
 
이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계·항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이며, 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

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