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최근 4년간 가슴에 이식하는 실리콘겔인공유방으로 인한 부작용(이상 사례)이 6천건 넘게 보고된 것으로 나타났다.

13일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 실리콘겔인공유방으로 인해 보고된 부작용 사례는 총 6544건으로, 이 기간 부작용 사례를 집계한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 중 가장 많았다.

이어 인공엉덩이(뼈)관절 1850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등의 순으로 부작용 보고 건수가 많았다.

보고된 부작용 사례는 환자마다 다양했다. 인공유방을 삽입한 후 알 수 없는 이유로 체내에서 파열돼 제거했거나, 이마에 흔히 '필러'로 불리는 조직수복용생체재료를 넣었다가 부종을 호소하는 등의 경우가 있었다. 인공관절을 구성하는 부품이 풀리면서 재수술을 시행한 사례도 보고됐다.

남 의원은 인체이식 의료기기의 생산량과 사용량도 많이 늘어나면서 이상 사례 보고도 증가하고 있는 만큼 안전관리를 강화해야 한다고 주문했다.

국내 인체이식 의료기기 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1천319건으로 5년간 285.7% 급증했다.

생산량 역시 2016년 6841만개에서 2019년 1억3933만개로 4년간 103.7%로 두 배 이상 증가했다. 생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6504억원 규모로 늘었다.

남 의원은 " 엘러간 회수대상 인공유방의 경우 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 219개 의료기관의 최소 1만3000명 이상의 환자정보를 파악하지 못해 안전성 정보를 제공하지 못하고 있는 실정'이라며 "추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 정하는 품목에 대해서는 의료기관에 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 의무화하고, 의료기관이 폐업할 경우 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처로 이관할 수 있도록 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.

이어 "부작용 보고 건수가 많은 의료기기에 대해서는 환자등록 연구를 적극적으로 추진할 필요가 있다"며 "특히 인체이식 의료기기와의 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상에 대한 대책을 수립해야 한다"고 강조했다.