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글로벌 희귀의약품 시장은 오는 2025년 1835억달러 규모로 성장할 것이란 전망이다.

가장 큰 희귀의약품 시장이 형성된 지역은 미국 지역으로 2019년 기준으로 전체 시장 수익의 88.3%의 비중을 차지하고 있다.

생명공학정책연구센터 김영철·김무웅 책임연구원의 ‘글로벌 희귀의약품 시장 및 전망(2019~25)’ 보고서에 따르면, 글로벌 희귀의약품 시장의 규모는 2019년 890억3000만달러에서 2025년 연평균 12.7%의 성장률로 1834억5000만달러에 도달할 것으로 예측했다.

출처 : 생명공학정책연구센터

전체 희귀의약품 시장은 긍정적인 성장 추세는 유지할 것으로 예상되나 평균적인 가격 하락과 비희귀지정의약품과의 경쟁으로 인해 지속적인 성장률은 이뤄지지 않을 것으로 예상했다.

전체 시장 중 희귀암 분야가 2019년 기준 총수익의 49.4%로 가장 많이 찾는 치료분야로 유지되고 있으나 2025년에는 45.7%로 감소할 것으로 예측했다.

희귀암 분야를 제외한 나머지 암 분야에서는 2019년 기준 전신성 항감염제와 혈액분야가 각각 10.3%, 9.0%로 높은 비중을 차지하고 있다.

2025년에는 기타 분야가 20.5%로 가장 높은 비중이며, 다음으로는 면역조절제, 중추신경계 분야가 각각 11.4%, 8.5%의 비중을 유지했다.

피부, 비뇨생식기, 내분비, 위장, 감각기관 등의 기타 분야는 2019년 대비 2025년에는 3.9%에서 20.5%로 급성장할 것으로 예측했다. 이 분야의 잠재적인 신약출시로 수익 기여도가 급격한 증가를 나타낼 것으로 분석이다.

2019년 기준 나머지 암 분야에서 가장 높은 비중을 차지한 전신성 항감염제는 10.3%에서 1.1%로 급감한 감소를 나타내는데 이는 시장에 진입하는 신약 부족과 면역조절제, 중추신경계 분야의 상대적인 증가로 인해 전체 수익의 비중이 감소할 것으로 예상이다.

가장 큰 희귀의약품 시장이 형성된 지역은 미국지역으로 2019년 기준으로 전체 시장 수익의 88.3%인 77억2300만달러를 형성하고 있으며 2025년에는 91.1%인 167억1400만달러에 이를 것으로 예측했다.

미국 다음으로 서유럽 시장이 11.7%(10억5000만달러)를 차지하고 있으며 서유럽 내에서도 독일이 주요 성장 기여 국가이며 EU5 내 수익 점유율은 33.4%를 차지하고 그 뒤를 이어 프랑스가 20.9%를 차지했다.

저분자 제품이 62.6%의 시장 점유율로 가장 높은 시장가치를, 항체치료제, 재조합의약품 등의 생물학적 제제 부문은 37.4%의 점유율을 나타냈다.

향후 나노기술과 CRISPR Cas9 유전자 편집기술 등이 완화치료 또는 증상 관리가 아닌 진정한 질병의 치료 특성을 가진 획기적인 치료법을 제공할 것으로 예상했다.

BMS, 애비브, 로슈, 길리어드, 존슨&존슨 등 5대 기업이 전체 시장의 46.6%를 차지했다.

이들 기업의 대부분은 인수 합병에 적극적이며 특히 잠재력이 높은 파이프라인 제품개발을 위해 전문 업체로부터 전문 지식을 전수받아 희귀의약품의 개발 파이프라인을 활기차게 추진하고 있다.

특히 중소 규모이 생명공학 회사들이 희귀의약품 파이프라인을 지배하고 있으며 대형 제약회사들은 이러한 회사와 협력을 추구하거나 감소하는 포트폴리오를 강화하기 위한 방안으로 인수합병을 추진하고 있다.

미래의 파이프라인에는 단순히 질병의 증상을 관리하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추거나 중지하는데 초점을 맞춘 개인화된 의학 접근방식을 위한 특정 유전적 결함을 해결하도록 설계된 표적 요법이 포함돼 있다.

일부 제약 회사는 환자에게 직접적인 마케팅 전략으로 환자 교육, 치료비 환급 지원에서 역할을 강화하고 자사 제품의 가치를 입증하고 있다.

희귀의약품의 성장을 위한 주요 기회 요인으로 △세포 및 유전자치료제 제조 아웃소싱 △동반진단기기를 활용한 맞춤형 의학 △하이브리드 임상 시험 △희귀 소아질환 △AI를 활용한 약물용도 변경 등 5가지를 제시했다.

반대로 성장을 저해하는 요인으로 △임상시험 한계 △고비용 치료 모델 △약물 개발 지연 △희귀 소아질환 개선 △소규모 환자 집단 △물류 및 공급망 조건 등 6가지를 꼽았다.