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이수정 허가총괄담당관은 평소 직원들에게 '전소미'를 자주 말한다고 한다. 전문성을 강화하고 소통을 넓히면서 미래를 대비한다는 뜻이다

"현재 인력에 비해 허가 업무가 많아 어려움이 있을 수 있지만 전문성을 갖추고 업계와의 지속적인 소통을 기반으로 허가 업무를 지속적으로 추진하겠습니다."

이수정 허가총괄담당관은 30일 전문지 출입기자단과의 간담회에서 규제혁신 과제와 관련한 현재 업무 추진과 향후 계획을 밝혔다.

이수정 허가총괄담당관은 "규제혁신 100대 과제 추진과 관련해 3가지 과제를 중점적으로 진행할 계획"이라면서 "이 과제들을 잘 진행하기 위해 추가적으로 타 부서와 연계하는 과제들에도 협력할 것"이라고 전했다.

3대 중점과제는 △완제의약품의 복수 주성분 규격 인정 확대 △의약품 허가변경 사항 적용시 유예기간 부여 △국제적·과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등 관리제 도입이다.

완제의약품의 복수 주성분 규격 인정 확대 부분에 있어서는 "현재는 제약회사들이 원료를 관리할 수 있는 제도와 틀이 있다"며 "공급처의 다변화를 바라는 업체들이 많기 때문에 이제 규격과 완제의약품과의 연관성을 확인해 규격이 타당하다면 다양한 곳에서 원료를 가져오는 것을 인정하려 한다"고 말했다.

의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하는 부분은 제약업계와 협의체를 구성했고 이를 통해 기준 논의 등을 진행할 방침이다.

"허가 변경사항을 적용할 때 어떤 부분까지 유예를 해줄 수가 있고 어떤 부분은 유예가 좀 어렵다와 같은 일종의 카테고리를 분류하는 작업이 필요하기 때문에 협의체에서 몇 차례 논의를 통해 세부적인 기준을 만들고 추후에 고시 개정까지 진행할 계획입니다."

아울러 의약품 허가변경 차등관리제 도입의 경우 이미 의약품심사과 등에서 가이드라인을 마련한 만큼 이에 대한 개선이 곧 이뤄질 것이라고 덧붙였다.

이외에도 의약품동등성 대상이 확대·시행됨에 따라 대조약 선정과 공고 절차를 합리적으로 개선하고 앞으로 새로운 허가수요에 대비한 허가 제도를 마련할 예정이다.

이수정 허가총괄담당관은 평소 직원들에게 '전소미'를 자주 말한다고 한다. 전문성을 강화하고 소통을 넓히면서 미래를 대비한다는 뜻이다. '전소미'는 국민과 제약업계가 모두 만족할 수 있는 허가 정책을 펼치는데 중요한 동력이 될 것으로 기대된다.