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코로나 이후 제품개발 경쟁 가속화
2030년 글로벌 시장 30조원 전망
업계 "신의료기술 평가 절차 통합"

최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하
고 있다. 

디지털 치료기기란 인터넷 소프트웨어, 앱, 게임, 확장현실(XR) 등을 이용해 각종 질병을 예방하고, 관리하고, 치료하는 의료기기를 뜻한다. 기존의 약물 치료제를 보완해서 사용하기도 하고, 이를 대체해 독립적으로 사용하기도 한다. 임상 연구와 의료 당국의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 받아야 사용 가능하다는 점에서 기존의 건강 앱 서비스 등과는 다르다.

디지털 치료기기의 적용 분야는 광범위하다. 이미 중독 치료, 천식 치료제 복약 관리, ADHD 치료, 불면증 개선, 소아 행동장애 진단 및 치료 분야의 기기들이 시판됐거나 개발 중이다. 

이런 가운데 코로나를 기점으로 디지털의료의 가능성이 각광받으면서 디지털치료기기의 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이미 허가받은 제품이 나온 미국 등의 지역을 중심으로 빠른 성장이 예상되고 있으며, 오는 2030년까지 글로벌 디지털치료기기 시장은 약 30조원의 시장으로 커질 것이란 전망이다.

한국바이오협회 '디지털치료기기 개발 동향' 보고서에 따르면 지난 10년 동안 디지털 헬스는 스마트폰, 모바일 에플리케이션, 웨어러블 장치 등을 통해 지속적인 성장세를 보여 왔다. 이로 인해 과거에는 건강이나 건강관련 정보를 얻기 위한 디지털헬스의 개념에서 일정부분 규제감독과 규제승인이 구분되는 디지털의료 그리고 최근에 임상증거와 위험, 효능 등의 평가를 통해 허가를 받아야하는 디지털 치료기기(DTx)까지 가능성을 확장하고 있다.

바이오협회는 스마트폰과 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지틸 치료시장의 성장을 주도했다는 분석을 내놨다. 

특히 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있다.

미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한 자료에 따르면, 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조5938억원)에서 2030년까지 235억6938만달러(약 30조6000억원)에 이를 것으로 예상되며 이는 연평균 20.6%의 연평균 성장률이다. 또 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고 있으며 다른 국가들과 비교해 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됐다.

미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9887만달러에서 2025년 8억1780만 달러로 연평균 성장률 52.6%의 급격한 성장세가 예상된다. 현재 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동 중재를 통한 치료 효과가 큰 분야를 표적으로 개발이 이뤄지고 있다.

대표적인 항목이 만성질환, 신경정신과 질환 분야 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털 치료기기는 △2형당뇨 △조현병 △COPD 및 천식 △약물중독 △PTSD 및 공황장애 등 8개 제품으로 이 중 구체적으로 치료 목적을 명시해 허가된 제품은 총 4개다.

국내 디지털 치료기기로 허가 받아 상용화 된 기술로는 지난 2월 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)와 지난 4월 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 '인지치료소프트웨어(제품명 WELT-I)' 등이 있다.

이 기술들은 국내 최초 디지털 치료기기로 허가받았지만 아직 의료 현장에서는 제대로 활용되지 못하고 있다. 이 외에도 라이프시맨틱스는 만성폐쇄성폐질환, 뉴냅는 뇌신경 손상 환자의 시야장애, 하이는 불안장애, 에버엑스는 근골격계 재활을 겨냥해 다양한 디지털치료기기를 개발 중이거나 허가 신청을 앞두고 있다. 

전문가들은 국내에서 디지털치료기기가 승인을 받더라도 성공적으로 자리를 잡으려면 제도적인 뒷받침이 필요하다고 보고 있다. 국내에 처음 도입된 만큼 허가를 받아 의료 현장에 적용이 가능해지더라도 의료진이 처방하지 않거나 환자가 사용을 꺼릴 수 있기 때문이다.

국내의 경우 디지털 치료기기 개발을 위한 지원 방안을 묻는 설문조사에서 연구개발비 지원(43.2%)과 인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원 응답이 절반을 넘었으며, 70.3%가 '글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다'고 언급했다.

이 때문에 디지털 치료기기가 도입되고 국내를 넘어 세계 시장까지 선점하기 위해서는 인허가 후 의료보험 수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 구체적이고 통합적으로 마련돼야 한다는 업계의 주문도 나와있다. 이는 디지털 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 마련된다면 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속한 개발이 가능해질 것이란 기대다.