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국제인증지원센터 현판식 

유럽과 미국 등 선진국 의료시장에서는 의료기기 국제 인허가 요구사항이 강화되고 있다. 유럽의 경우 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정(IVDR)이 개정되면서 규제대상 확대와 임상평가 등 요구사항이 대폭 증가됐다. 미국 FDA는 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 까다로우며, 시장진출을 위한 비용부담도 높은 편이다. 

전 세계 의료기기 국제 규격의 요구사항이 추가, 강화됨에 따라 국내 의료기기기업 대부분이 전문인력 부족, 인증획득에 걸리는 시간과 높은 비용 등은 늘 애로사항으로 남아있다. 

이런 가운데 원주의료기기테크노밸리가 국내 의료기기 기업의 국제 규격 대응 역량 향상을 지원하면서 국제인증 획득은 물론 해외진출로까지 성과를 냈다. 

이는 강원도 원주시에 의료기기 국제인증지원센터가 들어서면서부터다. 원주의료기기테크노밸리가 주관기관으로 참여하며 한국 의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원에서 참여한다. 사업비는 총 111억원으로 2026년까지 5년간 진행한다.

의료기기 국제인증지원센터는 도내 의료기기 기업이 국제인증을 받을 수 있도록 다양한 지원사업을 추진한다. 

원주의료기기테크노밸리 내에 들어선 센터는 해외 의료기기 규제 동향, 해외시장 진출 전략 등 해외진출을 위한 온‧오프라인 상시 상담 지원과 해외 규격동향 정보 등을 제공한다. 또 해외진출을 시도하는 기업에 대해 주요국 인‧허가 획득을 위한 컨설팅 및 관련 문서 작성도 지원한다. 

특히 기업 RA담당 재직자의 교육을 통해 일정 수준 이상의 국제규격 전문가 양성과 배출에도 힘쓰고 있다. 

원주테크노밸리가 달성한 그간의 성과도 주목해볼만 하다. 먼저 1차년도를 보면 기업컨설팅 지원은 40개사, 기업 상담은 78건, 교육 수료생도 76명을 배출했다. 지원 기업 6개사가 해외인증을 획득했으며, 규격 인증까지 획득해 괄목할만한 성과를 확보했다고 볼 수 있다. 

올해 10월 기준 2차년도에는 기업컨설팅 46개사, 기업상담 105건, 가이드라인과 정보제공은 각각 59명, 558건, 세미나 운영은 6건, 교육프로그램은 총8건을 운영했다. 

이는 1차년도 대비 지원기업과 교육 횟수 등이 증가했다. 또 1, 2차 통합 지원 기업 중 인증서 획득 9개사, 심사 진행중인 기업이 7개사, 심사 신청을 완료한 기업이 5개사로 추가 인증 획득도 기대되고 있다. 

원주 의료기기산업의 지속 가능한 성장을 위해 맞춤형 지원을 강화해 나감으로써 기업지원사업의 홍보효과 역시 빛을 발하고 있다. 

메디코슨, MDR 인증획득과 유럽 시장 진출로 매출증대까지 

우선 강원도내 기업인 메디코슨은 이번 의료기기 국제인증지원센터를 통해 '고주파 자극기의 인증 획득을 위한 의료기기 시험검사'를 진행했다. 이는 곧 MDR 인증획득과 유럽 시장 진출을 통해 매출 증대까지 이어게 했다. 

메디코슨은 의료·미용 분야에 독창적인 특허기술로 로벌 혁신형 제품을 개발 제조하는 기업으로 '전년도 기업 맞춤형 국제인증 비용 지원 사업'을 통해 우수성과를 도출했다. 

이번 사업을 통해 CE MDR 신청을 위한 의료기기 시험검사를 진행했으며 그 결과 'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020' 성능검사 성적서를 발급 받았다. 이를 토대로 본심사 신청의사를 전달했으며, 올해 10월 초 CE MDR 심사신청을 완료한 상태이다.

또 품질경영시스템에 반드시 존재해야하는 특정 MDR 요구사항을 파악해 사내 절차서 지침서 양식 등도 개정했다. 

메디코슨 관계자는 "1:1 기업맞춤 상담 및 전문 상담은 제품과 프로세스를 효과적으로 개선하고 정확한 방향으로 나아갈 수 있도록 가이드라인을 제공받았다"며 "국제 규격 및 가이드라인 정보 제공은 최신 정보에 접근해 규정을 준수할 수 있도록 도움을 줬다"고 평가했다. 

실제 나타난 기술적 성과로는 △MDR 인증 프로세스를 통해 품질관리시스템 도입 등 제품 품질 및 안전성 강화 △국제적인 규정을 준수하는 기술을 개발과 이를 통해 규제 요구사항 충족 기술력 확보 △MDR 인증 준비 과정을 통해 교육 및 교육 프로그램 이수 등 직원들 인허가 관련 지식 등이 향상 됐다. 

메디아나, 대외정부 사업 입찰 수주와 세계일류상품 인증

두 번째 기업은 강원도내 기업인 메디아나다. 환자감시장치, 제세동기를 제조해 해외 및 국내에 공급하고 있는 메디아나는 대외정부 사업 입찰 수주(영국 A15 115억 단일공급계약 체결)와 차세대 세계일류상품 인증(심장충격기) 이라는 기술적 성과를 나타냈다. 

사업을 통해 임상평가보고서와 관련 내부역량강화 및 관련 지식을 획득했고, 2022년 A14 AED, 2023년에 A15 AED 제품의 CE MDR 인증을 획득한 바 있다. 이에 지난 2021년 AED 매출 93억원에서 2023년 상반기 결산 142억원을 달성했다. 

메디아나 관계자는 "MDR 획득을 위한 절차에 어려움이 있었으나, 국제인증지원센터에서 진행하는 상시상담 및 교육을 통해 임상 평가 보고서와 관련 내부역량강화와 관련 지식을 획득할 수 있었다"며 "기업비용지원뿐만 아니라 의료기기 국제인증 지원센터의 정보제공 가이드라인 지원을 통한 기업 국제인증 대응력 강화, 국제인증 지원센터 아카데미를 통한 내부인력 전문성 강화로 기업의 인증역량이 향상됐다"고 평가했다. 

실제 주요 인증 사항을 보면 △국제 의료기기 단일심사 프로그램 인증서(MDSAP 689747) △EN/ISO 13485 품질 시스템 인증서(MD 689690) △MDD CE Certificate(CE 691292) 등이 있다. 

세종메디칼, 유럽 신규 체계 품질경영시스템 수립

비강원기업으로는 세종메디칼이 있다. 복강경 수술 제품 전문 제조업체인 세종메디칼은 이번 사업을 통해 유럽 신규 체계 품질경영시스템을 수립했으며, 현재 MDR 신청 후 2차 보완 중이며, 빠른 인증 획득도 기대되고 있다. 

특히 유럽 규제준수사항을 적용한 제품과 시스템을 구축했으며, 이를 통한 수출 지속성 확보는 물론이며, 전년대비 인허가 인력도 증가했다. 

세종메디칼 관계자는 "당사의 자본과 인적자원으로 MDR 획득을 위해 품질시스템을 수립했다"며 "해당 결과물에 할애하는 자원을 기술문서 및 규제준수 활동으로 집중해 심사 진행에 도움이 됐다"고 전했다. 

1명 구조에 4명이 필요한 기존 제품으로 다수 인명구조 한계 존재하는데, 에어캡슐의 경우 끄는 원리로 1명을 안전하게 구조 가능하게 한다

골든아워, 빠른 성장과 인허가 획득… 경제적 성과까지 

마지막으로 비강원기업인 골든아워다. 골든아워는 기존 들 것 문제점을 개선, 구조 효율성을 높인 인명 구조 기구인 '에어캡슐'이 대표 제품으로 있다. 

골든아워는 이번 사업을 통해 MDR 획득에 필요한 시험검사 및 품질시스템 구축 비용을 지원받았다. 현재 'EUDAMED Mandate' 신청과 ISO 13485 현장 심사를 대기중에 있다. 

골든아워의 경우 법인 설립 5년 미만 및 수출액이 없는 수출 준비기업이나, 빠른 성장과 인허가 획득(미국 FDA)으로 괄목할만한 성과를 기록할 수 있었다. 또 인도네시아, 미국, 말레이시아 등 수출 진행으로 경제적 성과 향상과 의료기기 해외 시장 진출의 결과를 가져왔다. 

골든아워 관계자는 "MDR 획득을 위한 절차에 어려움이 있었으나, 국제인증지원센터에서 진행하는 상시상담과 교육을 통해 내부역량강화와 관련 지식을 획득할 수 있었다"고 설명했다.