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YS생명과학과 위수탁생산 협력사인 독일 안과 치료제 전문회사인 Pharma Stulln 회사 전경

YS생명과학은 녹내장 환자 안압조절 1회용 점안제 'Latanoprost Yonsung'이 유럽의약품청(EMA) 승인을 받아 유럽 시장에 본격 진출하게 됐다고 30일 밝혔다.

Latanoprost Yonsung은 YS생명과학이 자체적으로 생산한 원료의약품으로 독자적인 제제 개발을 통하여 독일 안과 치료제 전문회사인 Pharma Stulln에서 위탁 생산하는 의약품이다.

이번에 승인받은 녹내장치료제 Latanoprost Yonsung은 유럽에서 130명 환자를 대상으로 한 무작위 비교 3상 임상 시험에서 12주 투여 결과 오리지널 제품과 동일한 효능이 입증됐다. 

Latanoprost Yonsung은 각막 투과성 및 용해도를 향상시키는 첨가제를 사용해 실온에서 보관할 수 있도록 안정성을 확보한 제품이며, 기존 녹내장 환자 안압 조절제에 사용하는 방부제가 들어가지 않아 이로 인한 부작용이 감소할 것으로 예상된다.

또한 안약이 눈 표면에 오래 머물 수 있도록 하기 위해 점도조절제를 사용함으로써 안구 조직과의 긴밀한 접촉을 더 오래 유지해 약물의 효과가 지속될 수 있도록 개발했다. 

Latanoprost Yonsung은 실온에서의 안정성 향상 및 1차 포장재에 대한 흡수 감소 등의 이점을 확보함은 물론, 녹내장이 있는 환자가 사용하기에 적합한 일회용 용기를 사용해 투여 정확도와 환자의 사용 편의성까지 증대해 장기 치료에 대한 환자의 순응도를 높일 것으로 기대된다.

YS생명과학 관계자는 "Latanoprost Yonsung의 EMA 승인은 라타노프로스트 원료물질 생산의 오랜 노하우를 바탕으로 새로운 제제개발에 힘쓴 결과로, 독일, 오스트리아, 스페인, 영국, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 그리스, 스위스, 이탈리아 등 유럽 각국의 제약사와 판매에 관련한 협력 준비 및 시장 진출 검토를 진행 중이며, 올해 상반기 중에 유럽 각국에 제품 등록을 마치고 하반기부터 유럽 각국에 발매 할 예정"이라고 밝혔다.

한편, YS생명과학은 사업초기부터 프로스타글란딘류 원료의약품의 해외판매를 주력으로 성장해 왔으며, 제약산업의 본고장인 유럽에 진출하기 위해 2012년 스위스에 자회사인 PharmkorAG를, 2017년 독일에 판매법인인 Yonsung GmbH를 설립해 시장 개척에 힘써왔다. 

그 결과 2023년 유럽에서 1800만 유로의 원료의약품 판매를 달성했고, 유럽 제약사와의 완제 협력 개발을 통해 폐동맥고혈압(PAH) 치료제인 Iloprost 주사제, 신경근차단 역전제인 Sugammadex 주사제 등을 성공적으로 개발해 유럽시장 및 세계 각국에 공급하고 있다.