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K-제약·바이오 분야를 미래 먹거리산업으로 성장시키기 위해 정부가 글로벌 6대 제약강국으로 도약한다는 종합 청사진을 세웠다. 세부적으로 민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고 △차세대 유망 신기술 발굴·지원 △개방형 혁신 △AI·빅데이터 활용 신약개발 분야 R&D를 집중 지원한다는 계획이다.

보건복지부는 지난 해 3월 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년, 이하 종합계획)을 심의·의결했다.

정부의 종합계획은 앞서 2월 대통령 주재 회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'의 후속 조치로서, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 포함했다.

코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 이후 세계 각국은 보건안보를 중요시하며 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하고, 자국 산업보호 정책을 확대하고 있다.

세계 제약시장 규모는 2021년 기준 1조4200억달러로 세계 반도체 시장(5300억달러)의 2.7배 규모이며, 고령화와 의료 발달 등으로 지속 성장할 전망이다.

우리나라 제약시장 규모는 25조4000억원으로 세계 13위 수준이나, 세계적 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량, 미국·유럽 시장에서 국산 바이오시밀러 강세 등으로 약진하고 있다.

정부는 K-제약바이오 산업을 미래 먹거리로 육성하기 위해 민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고 △차세대 유망 신기술 발굴·지원 △개방형 혁신 △AI·빅데이터 활용 신약개발 분야 R&D를 집중 지원할 계획이다

우리 정부가 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 2배를 달성하는 것이 핵심이다.

블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성하기로 했다.

우선 지난 2022년부터 조성 추진 중인 'K-바이오백신 펀드'를 1조원까지 확대 하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다. 이를 통해 블록버스터급(연매출 1조원 이상) 신약 창출 분야에서 오는 2027년 2개를 개발하고, 글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조원 이상) 역시 2027년 3개를 만들겠다는 계획이다.

또 의약품 수출은 2022년 81억달러에서 2027년 160억달러로 2배 규모로 키운다. 제약바이오 산업에서 양질의 일자리 역시 2021년 12만개에서 2027년 15만개(누적)로 창출한다. 임상시험 글로벌 역량은 2021년 6위에서 2027년까지 3위를 달성한다.

K-제약·바이오 종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도 및 인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다.

특히 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자 확대가 중요하다. 이를 위해 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조원('23~'27년) 투자를 추진할 계획이다.

또 '국가신약개발사업('21~'30년, 2조2000억원)'을 차질없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계도 마련한다. 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이다.

정부는 지난 4월 제2차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 등을 논의했다. 올해 지원할 바이오헬스 R&D 규모는 11개 부처 총 2조2138억원으로, 국가 전체 주요 R&D의 약 10% 수준이다.

주요 부처별로는 복지부 7884억원, 과기부 6377억원, 산업부 3522억원, 질병청 1681억원, 식약처 942억원 규모로 투자될 계획이며, 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다.

바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 △글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%), △필수의료 등 국민생명·건강(17%), △백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%), △핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%), △AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%), △선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%), △혁신·도전형 R&D(3%)이다.

또 정부는 올해 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2만2100명을 양성할 계획이다. 올해부터는 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다.

한편 식품의약품안전처는 규제과학으로 식의약 미래 선도한다는 목표 아래 과학에 기반한 식의약 규제혁신 추진전략과 발전방안을 마련 중이다.

규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 △식의약 연구개발(R&D) 고도화 추진 △혁신제품의 신속한 제품화를 위한 합리적 규제지원 △규제과학 전문 인력양성 등이다.

식의약 연구개발(R&D) 고도화는 2024년 연구개발 투자방향 발표와 연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원을 실시하는 것이다.

혁신제품의 신속한 제품화도 추진 중이다. 가이드라인을 선제적으로 발간하고, 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부 절차를 마련하는데 초점을 맞췄다.