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여재천 한국신약개발연구조합 상근이사

8월 5일 발표된 2024년 포춘(Fortune) 글로벌 500대 기업 순위에 의하면 미국의 월마트가 11년 연속 1위를 차지했고, 중국과 미국기업이 절반 이상을 차지했다.

우리나라 기업중에서는 삼성전자가 31위에 올랐다. 현대차, SK, 기아, 한국전력, LG전자, 포스코홀딩스, KB금융그룹, HD현대, 현대모비스, LG화학, 한화, GS칼텍스, 한국가스공사, 삼성물산 등 15개 기업이 포함됐다.

그러나 유감스럽게도 우리나라 제약기업과 바이오기업은 순위 선정기준에 미달됐기 때문에 500대 기업에 들어가지 못했다. 조심스럽게 우리나라에서도 포춘 500대 기업 순위에 진입할 수 있는 글로벌 제약기업과 글로벌 바이오기업이 생기기를 바란다.

막연한 소망이 아니다. 우리나라는 이미 36년간 오직 신약개발의 미션 달성을 위해 기술 수출과 국산 신약개발로 글로벌 신약개발의 기초체력을 다져온 제약기업과 바이오기업들이 수십 개 있기 때문이다. 또 기업 단독이 아닌 여러 조력자들의 동행으로 가능할 수 있다고 본다.

1986년 신약개발의 물질특허제도 도입에 적극적으로 대응하고자 국가가 정책적으로 개입해 설립한 과학기술부 산하 특별법인 한국신약개발산업기술연구조합과 과기부, 복지부, 산업부 등 범부처적인 지원이 계속되고 있다. 바이오헬스의 주력산업 육성이 윤석열 정부의 국정과제로 진행되고 있다. 과기부와 산업부의 과학기술, 산업지원정책과 더불어 복지부는 2012년 3월 31일 시행한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라서 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 혁신형 제약기업을 지원하고 있다.

하지만 여전히 혁신형제약기업 인증제도의 원취지와는 다르게 혁신형제약기업의 규모와 성장 속도는 제자리에 머물러 있다는 것이 전문가들의 견해다. 혁신형제약기업으로 선정되면 법령상에 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받을 수 있고 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 돼 있다.

그러나 혁신실행 3개년 계획서에 의한 규제적인 평가로 인한 재인증 조건의 까다로움과 실질적인 지원 미흡, 원활하지 못한 부처 간의 시스템 협업, 새로 출범한 바이오헬스혁신위원회의바이오헬스 분야의 신약개발 지원 컨트롤타워 역할 등이 숙제로 남아 있다.

일례로서 변화하는 글로벌 신약개발 시장에 맞는 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등의 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하게 정비해야 한다. 환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 바이오 신기술들이 관련법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 전문가들의 현장 의견을 중심으로 수용돼야 한다.

또한 임상시험의 복잡성이 점차 증가하면서 혁신 신약개발 과정에 내재 된 위험이 민간 투자를 약화시킬 여지가 있는 만큼 정부는 민간 투자 확대방안에 대한 진지한 고민을 해야 한다. 연구비 투자 지원을 받은 후에 그 성과물을 투자자와 정부에 설명해야 하는 기존 시스템에서 벗어나 사업화 혁신 모델로 설계돼야 한다.

정부의 마중물 투자, 세제 혜택, 재원과 신용 기반은 필요충분조건이 되어야 한다. 정부는 국민의 건강권 보장을 위한 재정 지출을 하면서 보건 정책을 수행해야 하고, 제약산업 측면에서 신약 개발은 시장 경제 원리를 따져야 하기에 양면적인 요소를 적절히 고려하는 것이 중요하다. 시장의 구조변화와 국가 재정을 고려한 신약개발 규제의 전 주기적인 재정비가 필요하다. 하지만 제약산업을 지원하는 제도가 혁신형 제약 인증 기업을 육성하는 특별법으로 묶여 있어 이러지도 저러지도 못하는 상황이 됐다.

지금 글로벌 신약개발 무한 경쟁 시장에서의 빅블러 현상은 디지털 경제로 전환하는 과정에서 소비행태의 변화와 맞물려 더욱더 가속화될 것으로 보인다. 예상치 못했던 경쟁자들이 끊임없이 초 경쟁 시대를 열어나가고 있는 가운데 바이오 기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 관련 규제 혁신이 끊임없이 일어나고 있다. 우리나라도 신약개발 성장세를 이어 나가기 위해서는 관련 글로벌 제도가 전폭적으로 정비돼야 한다.

무엇보다도 국가 차원에서 신약 개발과 함께 기업의 온고잉(ongonig) 생태계 마련으로 연구개발 투자의 선순환이 가능케 하려면 혁신 신약은 물론 제네릭과 개량신약을 지원해야 제약산업의 선순환 발전이 가능하다. 혁신형 제약기업에 한정하면 무결점 기업에만 지원해야 하고, 규모의 경제가 무시됨으로써 기업 성장이 늦어지는 현실적인 모순에 직면하게 된다. 제네릭·개량신약릭·기술릭·원료릭·천연물신약 등에 골고루 투자하고 규제를 정비해야 한다.

제약산업은 장치산업이다. 기술력과 마케팅력을 기반으로 최고 수준의 대규모 공장시설과 생산공정을 제대로 갖춰야 하는 게 제약산업이다. 지금 우리나라는 신약개발 막판 투자와 함께 CRO 아웃소싱, 벤처기업 파트너쉽, 비즈니스 오픈이노베이션이 계속 늘어나고 있다. 글로벌 신약개발시장에서 글로벌 신약 뇌전증치료제 세노바메이트등으로 브랜드포지셔닝하고 있는 SK바이오팜을 비롯해 유한양행 등 수십 개 신약개발 선도기업에 대한 전폭적인 선택과 집중지원으로 대형 글로벌 제약기업, 바이오기업을 키워야 할 시기다.