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식품의약품안전처가 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 등 '신약허가 혁신 방안'을 마련했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)은 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9월 9일 행정예고했다고 밝혔다.

수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 말한다.

식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편('24.5), GMP 평가 단축방안 마련('24.5) 등 '의약품 허가 혁신'을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 '신약허가 혁신 방안'도 이러한 일환이다.

'신약허가 혁신 방안'의 주요 내용은 먼저, 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.

이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.

신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

신약허가 수수료는 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회를 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용할 계획이다. 수익자부담 원칙을 적용해, 신약허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화하기로 했다.

아울러 업계 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 유사한 내용의 허가는 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우다.

이와 관련 바이오의약품 신약(4.1억원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9843만원)을 주요내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 개정안, '의료기기법 시행규칙' 개정안의 경우 오는 9월 11일 입법예고한다.

이와 함께 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.

또한 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다.

그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼 왔다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 이 재원을 활용해 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.

식약처에 따르면 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다.

내년 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상될 예정이다.

오유경 식약처장은 "앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라고 강조했다.