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디지털 헬스케어 스타트업 메쥬(대표 박정환)는 자사 패치형 디지털 헬스케어 기기 'HiCardi+(이하:하이카디플러스) H100'에 미국 FDA 인증(510(k) clearance)을 획득했다고 24일 밝혔다.

하이카디플러스 H100은 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 현재 외래, 건강검진센터, 보훈병원 및 군 병원 등에서 심장질환 스크리닝용으로 폭 넓은 수요자층을 형성하고 있다는 평가다.

하이카디플러스 H100은 미국 FDA 인증에 앞서 이미 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA인증을 획득한 바 있다.

메쥬의 인증은 에이티센스(22년), 에스패치(23년)에 이어 3번째 국내 웨어러블 패치의 미국 FDA 인증이다. 더불어 심전도 분석에 온 디바이스 머신러닝(패치에서 디지털 생체신호 실시간 분석 알고리즘 기능 동작) 기술이 적용된 스마트패치의 국내 첫 FDA 인증 사례로 향후 시장판도 변화를 이끌 것으로 예상된다.

이번 인증은 '온 디바이스 머신러닝'이 적용된 스마트 패치인 '하이카디플러스 H100'과 의료 전문가가 생체신호의 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'가 포함돼 있다.

메쥬는 지난 5월 고려대 의무부총장 및 의료원장을 역임하고 세계적인 부정맥 학계의 대가로 알려진 김영훈 전 고려대의료원 순환기내과 교수를 CMO(최고의학책임자)로 영입하며 해외 시장 진출을 위한 준비를 해 왔다.

솔루션의 파이프라인 다각화를 위해 2021년 미국의 존스홉킨스대학과 시작한 산업부의 '국제공동기술개발 사업'도 마무리 단계이다. 패치에서 동작하는 실시간 머신러닝 알고리즘과 라이브스튜디오에서 동작하는 AI 모델을 지속적으로 추가하고 다양한 디지털 바이오마커를 통한 적응증 확장을 빠르게 진행하고 있다.

이처럼 다양한 사전 준비를 통해 하이카디 솔루션의 의학적 완성도를 높이고, 실제 의료 현장에 적용할 수 있는 다양한 하이카디 솔루션의 파이프라인을 내 놓는다는 계획이다.

메쥬 박정환 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

한편 원주의료기기테크노밸리는 강원특별자치도, 원주시와 함께 '의료기기 국제인증지원센터' 사업을 수행하고 있으며 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 예산을 투입해 지원하고 있다.

원주의료기기테크노밸리 한종현 원장은 "메쥬는 차별화된 기술력으로 FDA를 인증 받은 경우라 시간이 다소 오래 걸린 사례로 알고 있다"며 "기업마다 다른 해외 진출 역량을 고려해 장비활용 지원, 인허가 전문가 양성 교육, 인·허가 컨설팅과 규격 및 해외 시장 정보 제공 등의 서비스를 한층 더 체계적으로 다양하게 기업지원을 강화할 계획"이라고 말했다.

메쥬의 전략적 투자자이자 국내 확산을 맡고 있는 동아에스티의 정재훈 사장은 "24년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 "미국 FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것"이라고 밝혔다. 

한편, 메쥬는 25년을 목표로 기술특례상장을 위한 준비를 진행하고 있다.