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의료기기국제인증지원센터

의료기기 산업에서 국제인증의 중요성은 갈수록 커지고 있다. 글로벌 시장에서 의료기기의 안전성과 효능은 무엇보다 중요한 요소로 이는 소비자의 생명과 직결되기 때문이다.

특히 의료기기의 경우 각국의 규제가 다르고 기준이 엄격하기 때문에 국제인증을 받는 것은 필수적인 절차로 자리잡았다. 국내 의료기기 기업들에게 인증에 대한 분야는 수출을 위한 관문이기 때문에 제조사에게 있어 최우선의 과제라 할 수 있다.

이런 간운데 의료기기의 패러다임은 인공지능, 빅데이터 접목 등 점차 확대되고 다양해지고 있으나, 그만큼 자국의 안전과 의료기기 시장을 보호하기 위한 인증에 대한 요구사항도 강화되고 있다. 

유럽의 MDR과 IVDR 도입뿐만 아니라, 미국 FDA의 경우 사이버보안, 사용적합성평가 등에 대한 이슈가 장벽으로 작용하는 만큼 국내 의료기기 기업이 인증획득에 걸리는 시간 및 높은 비용에 애로사항은 더욱 커지고 있다.

이 같은 의료기기 기업의 애로사항을 해결하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)에서 추진한 지자체 공모형 산업인 '의료기기국제인증지원센터' 사업은 기업에게 있어 가뭄의 단비와도 같은 존재다. 

의료기기 국제인증지원센터'는 원주의료기기테크노밸리(원장 한종현, 이하 '재단')가 주관으로 참여하며 한국의료기기협동조합, 한국화학융합시험연구원이 참여하는 사업이다. 2022년에서 2026년까지 5년간 111억원의 예산으로 해외 의료기기 규제 동향, 해외시장진출 전략 등 해외 진출을 위한 온·오프라인 상시상담 지원과 해외 규격 동향 정보제공 등 도내 의료기기 기업의 국제 인증획득을 위한 전주기 지원 사업이다.

우선 국제인증지원센터에서는 의료기기 특화 지원체계 및 밀착지원을 위해 정보제공, 상시상담, 기업 맞춤형 컨설팅 비용지원, 국제 인증 아카데미 운영 등 의료기기 규제 정책에 효과적으로 지원하고 있다.

◇전문인력 양성‧글로벌 경쟁력 강화 등 주요 성과

이 같은 적극적인 지원 노력으로 2022~2023년 사업 1주년만에 의료기기 국제인증지원센터 사업은 괄목한만한 성과를 기록했다. 교육 및 세미나(24회) 개최를 통한 전문인력 양성, 기업 맞춤형 인허가 컨설팅 지원(86개사), 기업상담(211건), 가이드라인 등 정보제공(705건) 등을 추진했다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제적인 협력관계를 확장해나갔다.

2023년 강원규제과학클러스터를 조성,  TUV Rheinland AG 업무협약 체결했으며 △아카데미(교육) 및 세미나 협력 △MDR관련 전문상담 △TUV Rheinland 서비스 활용 확대 논의, △MDR 관련 가이드라인 개발 등을 협력하고 있다.

◇中 NMPA 인증 획득 발판 마련… 최신동향 갈증 해소도 

2024년에는 중국 인허가 획득을 위한 기술문서 작성, 시험검사, 임상시험에 대한 종합적인 서비스를 제공하고 있는 중국 북경매리스그룹과 업무협약을 체결해 중국 NMPA 인증획득 지원을 위한 발판을 마련했다.

1월에는 국내 기업의 수출을 위한 인증 획득에 필요한 정보 제공을 위한 플랫폼 구축이 완료돼 체계적인 지원이 가능해졌다. 정보제공을 위한 온라인 플랫폼은 국내외 다양한 매체에 산재되어 있는 국제인증 지원 Data(지원사업, 행사안내, 해외 규격동향 정보 등)를 하나로 통합하고, 상시상담 및 국제인증아카데미 접수 등을 제공하고 있다.  

이와함께 사업을 통해 협력체계를 구축한 TUV 라인란드와 매리스그룹의 해외연자를 강원의료기기전시회(GMES 2024)에 초청해 '해외 의료기기 인허가 및 임상동향 세미나'를 개최함으로써, 최신 동향에 대한 기업들의 갈증을 해소했다. 

2022부터 2024년까지 126개사를 지원 중에 있으며 기업들의 해외인증심사비에 대한 애로사항이 높아짐에 따라 2024년의 경우 관리기관인 한국보건산업진흥원, 강원특별자치도, 원주시와 협의하여 해외인증심사비까지 확대 지원했다.

국제인증아카데미의 경우, 3년간 의료기기 위험관리, 임상평가, MDR·IVDR 규제 요구사항에 대한 대응방법 등을 주제로 18건의 교육을 개최해 전문가 양성에 기여했으며, 약 459명의 교육 수료자는 워크숍 기반의 교육을 통해 실무에 대한 역량을 향상할 수 있도록 하였다. 올해 하반기에도 교육과 세미나를 통해 최신 동향을 전파하고 국제인증 전문가로써의 발돋움을 지원하고 있다.

◇'메코비' 기업성과 대표, 기술력과 안전성 국제적 인정  

먼저 폴리디옥사논봉합사를 제조하는 메코비(대표 손일원, 강원 원주 소재)의 경우 2023년 MDSAP 획득을 위한 품질경영시스템 컨설팅 지원을 통해 MDSAP 획득하는 등 국제인증지원센터 사업 지원을 통해 국내 의료기기 기업의 기술력과 제품의 안전성을 국제적으로 인정받는 성과가 나오기 시작했다. 향후 본 사업을 통해 국내 의료기기 기업은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

이외에도 국제인증지원센터는 국내 의료기기의 해외 시장진출을 지원하기 위해 국제 인증아카데미 운영, 상시 상담 등을 지속 운영하고 있으며, 베트남·러시아 등 7개 국가 인허가문서 가이드라인 등 정보지를 발간하여 온·오프라인 배포 예정이다.

특히 9월부터는 ISO(국제표준), IEC(국제전기표준) 등 주요 해외 표준 관련하여 의료기기 업계의 수요에 맞춰 최신 제·개정된 정보까지 확대하여 제공함으로써, 기업의 의료기기 인증 준비 시 시행착오를 줄이고 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 향상시킬 수 있도록 밀착 지원할 예정이다.