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한국MSD는 성인 맞춤형 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 폐렴구균 감염에 취약한 고령층 및 고위험군에 보다 폭넓고 효과적인 예방 기회가 제공될 것으로 기대된다.

캡박시브는 65세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 85%를 차지하는 21가지 혈청형을 포함하도록 특별히 설계된 성인 전용 백신이다. 특히, 기존 백신으로는 예방하기 어려웠던 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하고 있어 성인 폐렴구균 질환 예방에 대한 미충족 수요를 해소할 것으로 보인다.

이번 허가는 18세 이상 성인 6577명을 대상으로 진행된 4건의 임상시험(STRIDE- 003, 004, 005, 006)을 통해 입증된 면역원성과 안전성을 기반으로 이루어졌다. 주요 임상 결과, 캡박시브는 기존 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역반응을 보였다.

또한 캡박시브 투여군 내 면역브릿징을 통해 18 - 49세 코호트에서 21개 혈청형 모두 50세 이상 대비 비열등함을 확인했다. 캡박시브는 안전성과 내약성 측면에서도 전반적으로 대조백신과 유사한 프로파일을 보였다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 "캡박시브는 성인 폐렴구균 예방에 특화된 백신으로, 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 여는 계기가 될 것"이라고 말했다. 또한 고문정 허가개발부 전무는 "국내 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한 캡박시브가 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다. 캡박시브는 1회 접종으로 인플루엔자 백신과 동시 투여가 가능하다.