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SK바이오사이언스가 자체 개발 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종(2도즈) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상 3상에 착수했다.

최근 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 2027년까지 임상을 완료하고 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 계획이다.

이번 임상은 국내외 만 1세~12세 소아 800명을 대상으로 2회 접종의 면역원성과 안전성을 평가하게 된다.

현재 1회 접종이 표준인 수두백신은 돌파 감염 사례가 발생하면서 2회 접종으로 면역력을 강화하는 방향으로 국제 기준이 변화하고 있다.

실제 WHO 산하 SAGE(면역전문가 전략자문그룹)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)는 글로벌 수두백신 시장이 2024년 약 34억 달러(약 4조7천억원)에서 2034년 약 63억 달러(약 8조8천억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 말했다.