비만치료제 ‘시부트라민’ 결국 퇴출

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비만치료제 ‘시부트라민’ 결국 퇴출

식약청, ‘시부트라민’ 판매 중지 및 자발적 회수 권고 조치

정혜진 기자 bedecided@bokuennews.com / 2010.10.14 14:08:49

비만치료제 ‘시부트라민’ 시장 퇴출이 결정됐다.

식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제 ‘시부트라민’을 판매중지 및 자발적 회수권고 조치 한다고 14일 발표했다.

이 조치는 지난 7월 시판 후 안전관리를 대폭 강화하고 새로운 증거가 나타나면 안전성 조치를 다시 논의한다는 전제로 시판을 유지했던 시부트라민을, 원개발사인 미국 애보트가 이번 달 9일자로 미국 FDA의 ‘처방․사용 중지 및 자발적 회수’ 권고를 받아들인 것에 따른 것이다.

한편 미국 FDA는 미국내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합해 봤을 때, 유익성보다는 위험성이 큰 것으로 결론 내렸으며 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 미국의 결정에 따라 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린 것으로 알려졌다.

식약청 장병원 의약품안전국장은 “시부트라민 부작용 내용이 담긴 스캇(SCOUT) 보고서 분석, 국내 부작용 발생과 제품 처방 실태를 기반으로 했던 이전 7월의 시판 유지 결정 이후, 현재까지 특별한 부작용 등 국내 상황이 달라진 것은 없으나 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 해당제품의 유익성이 부작용 위험보다 크지 않다는 판단을 내렸다”고 밝혔다.

하지만 “스캇 보고서에는 허가 범위 안에서 정상적인 복용 범위 안에서의 위험성에 대해선 밝혀진 바가 없었고 심혈관 질환과 같은 부작용이 확인됨에 따라 판매 회수 조치를 내린 것”이라 설명했다.

이에 대해 식약청이 스스로의 전문가다운 태도를 잃은 채 미국 조치를 따라가기에만 급급한 거 아니냐는 지적이다.

이에 대해 “미국은 하나의 제제에 대해 10년 이상 지켜보고 데이터를 분석하지만 우리는 이렇게까지 할 수 없다. 독자적 판단 능력의 한계라는 건 인정한다. 그러나 캐나다와 호주 등도 미국의 조치에 따라 시장 철수 조치를 내리고 있다”고 답변했다.

또한 자발적 회수 권고의 강제성에 대한 의문에 대해선 “지금까지의 사례만 보더라도 자발적 회수 권고만으로도 충분한 조치가 되어왔다”며 “사후 조치에도 철저를 기하겠다”고 답했다.

한편 900억원에 이르는 비만 치료제 시장의 50%를 차지하는 시부트라민 제제 퇴출에 따라 비만 치료제 시장에도 큰 변화가 올 것으로 예상된다.

실제 현장에서 쓸 수 있는 약이 크게 줄어들지만 대체할 제제는 많지 않다는 것. 따라서 지방 흡수제제나 향정신성 식욕 억제제 시장이 반사이익을 볼 것이란 전망이 나오고 있다.

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