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한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 보건복지부가 2일 발표한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련, 신약개발 혁신을 고취시켜 R&D 생태계 구축을 위한 대안으로는 미흡하다는 입장을 밝혔다.

특히 사용량-약가 연동제의 일환으로 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 적용한 것은 제도의 근본적인 문제점을 직시하지 못한 정책으로 매우 유감스럽다는 입장이다.

KRPIA는 “혁신적일수록 패널티를 부과하는 사용량-약가 연동제는 연구개발의 경쟁력을 약화시키고 환자의 신약 접근성을 저해하는 대표적인 규제로 전면적인 개정이 필요하다. 또 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시해 모든 대상약제에 환급제를 적용해 약가관리의 투명성과 예측가능성을 개선하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

또 이번 보완 조치 중 신약을 등재할 때 공단협상을 생략하기 위한 기준이 ‘대체약제가중평균가의 90% 약가’라는 점은 이미 OECD 최저가 수준으로 낮아진 국내 약가 현실을 감안해 볼 때 여전히 구조적인 문제가 있다는 지적이다. 대체약제 혹은 비교약제의 기준도 모호해 명확한 설명이 필요하다는 것이다.

희귀의약품에 대한 경제성 평가 면제 역시 A7 국가의 등재 요건을 맞춰 최저가 수준만을 인정한다는 점에서 제도의 실효성과 지속성에 의문을 제기했다.

이어 KRPIA는 “현재 제약업계가 신약개발 및 글로벌 시장진출을 위해 상생협력해 국정과제인 제약강국 달성을 위해 노력하고 있는 가운데 글로벌기업의 국내 투자를 촉진하고, 지속가능한 연구개발 파트너십을 구축하기 위한 정부의 정책적인 지원방침이 이번 보완조치에 담기지 않아 아쉽다”고 전했다.

다만, 규제개혁의 일환으로 제기됐던 가중평균가 수용 신약의 등재절차 개선, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 위한 경제성 평가 면제에 대한 의견을 보완한 점은 제약업계의 어려움을 반영한 정부의 노력이라는 평가를 내렸다.