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한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)의 TNF 억제제 엔브렐이 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 적응증을 추가로 승인 받았다.

적응증이 확대됨에 따라 엔브렐은 총 6가지 질환 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △소아 특발성 관절염 △건선 △건선성 관절염 △방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인으로 엔브렐은 방사선상 확인되지 않으나 CRP(C-reactive protein, C 반응성 단백 시험) 상승 및/또는 자기공명상(MRI)과 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염과 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 축성 척추관절염 환자에게 사용이 가능하다.

적응증 확대 승인은 축성 척추관절염에서 엔브렐의 효과 및 안전성, 효과 지속률 등을 평가한 임상 시험이 근거가 됐다. NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 nr-axSpA 환자 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 비교한 결과, 엔브렐 투여군이 유의한 효과를 보였다.

질병활성도를 평가하는 ASAS 40과 기능개선을 평가하는 BASDAI 50에서 엔브렐 투여군은 32%와 43.8%의 환자가 도달한 반면, 위약군은 16%와 23.9%의 환자들이 도달했다. 초기 축성 척추관절염 환자 대상으로 48주 후 MRI 상의 척추 염증 개선을 비교한 결과에서는 활동성 엉덩엉치 관절 염증이 엔브렐 투여군 69.2%, 대조군 35.2%로 유의하게 감소했다.

축성 척추관절염 적응증 확대는 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 25mg/50mg 프리필드주의 엔브렐 모든 제품에 적용된다.

주로 30대 이전에서 많이 발생하는 축성 척추관절염은 대개 척추뼈를 침범하는 만성염증질환으로 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포함한다. 염증성 허리통증, 말초 관절염 같은 증상 외에도 포도막염, 대장염, 건선 등의 눈이나 소화기관 관련 증상을 동반하는 것이 특징이다. 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염은 X-ray 상으로 엉치엉덩관절 염증 확인이 분명하지 않기 때문에 조기에 적절한 치료가 늦어질 수 있다.

한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “엔브렐은 오랜 기간 축적된 데이터를 통해 여러 다양한 류마티스 질환 분야에서 치료옵션이 되고 있다”며 “축성 척추관절염 같은 희귀질환 치료에 있어 엔브렐을 통해 환자의 건강 도모에 기여할 수 있기를 희망한다”고 말했다.