www.bokuennews.com

의약품 제네릭의 허가체계가 ‘허가특허연계제도’의 본격 시행으로 15일 전면 개편됐다.

이번 허가특허연계제도의 시행에 따라 식약처는 최초 제네릭 허가신청시 신청사실을 특허권자에게 통보하게 된다.

지금까지는 오리지널 의약품의 특허가 만료되거나 제네릭이 특허소송에서 승소하면 수십개의 제네릭이 동시에 시장에 진입, 한정된 시장을 놓고 나눠 먹기식 경쟁을 펼쳐왔다.

하지만 앞으로는 경쟁사보다 9개월 먼저 단독으로 제네릭 시장을 선점하면 해당 시장에서 압도적인 점유율을 얻게 된다.

반대로 경쟁사에 제네릭 시장 선점을 뺏기면 치명적인 타격은 불가피하다. 특허전략이 곧 시장 경쟁력으로 이어지는 셈이다.

이후 특허권자가 제네릭 발매가 ‘특허 침해에 해당한다’고 판단하고 특허침해소송을 제기하면 해당 제네릭 판매는 9개월 동안 금지된다.

이 같은 변화는 제약회사의 특허전략이 제네릭 시장에서의 성공여부를 좌우하는 중요한 변수로 작용할 것으로 보여지고 있다.

더욱이 제네릭 의존도가 높은 국내제약사들은 제네릭 제품의 우선판매품목허가 획득에 초점을 맞출 수 밖에 없는 상황이다.

제약업계 관계자에 따르면 “우선판매품목허가를 얻으려면 가장 먼저 특허소송을 청구하거나 승소하고, 가장 먼저 허가를 신청해야 하는 두 가지 요건을 충족해야 한다”고 설명했다.

하지만 허가 신청이 가장 빨랐더라도 특허소송에서 경쟁사보다 늦게 승소하면 독점판매권을 받을 기회는 사라지고, 허가신청은 같은 날 허가신청서를 접수하면 동시에 청구하는 것으로 인정된다.

특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

가령 A업체가 3월 15일에 특허무효소송을 제기했고 B, C, D 업체가 3월 29일까지 같은 내용의 특허소송을 청구하면 A, B, C, D 업체 모두 최초 심판청구자 자격을 취득하게 된다.

따라서 16일 50개 업체가 제네릭의 허가를 신청한다면 모두 허가를 가장 빨리 신청했다는 요건을 충족하게 된다는 계산이다.

그러나 제약업계 일각에서는 국내업체들이 막강한 영업력을 앞세워 제네릭 시장을 선점해왔지만 다국적제약사가 제네릭 독점권을 가져갈 경우 국내업체들은 제네릭 시장을 내줘야 할 사태를 우려하고 있다.

이에 앞서 지난 2012년 세계적인 제네릭 업체 테바는 한독과 손잡고 한국법인 한국테바를 설립했고, 미국 제네릭 업체 알보젠도 국내제약사 근화제약, 드림파마 등을 인수하는 등 국내 제네릭 시장을 주목하고 있는 분석이다.

한편, 한미FTA 합의사항으로 시행되는 허가특허연계제도는 제네릭의 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도로 지난 3일 세부내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다.