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정신신경용제 등 약효군별 추가 정보

식약처, ‘임상시험지식 DB’추가 제공

이원식 기자 / 2015.05.29 17:45:58

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 290건을 확대 제공한다고 밝혔다.

이번 DB 확대는 국내 제약사 임상시험 승인 건수의 지속적인 증가 추세에 따라 성공적인 임상시험 수행에 요구되는 전문 지식을 체계적으로 정리·제공하기 위해 마련했다.

290건의 DB는 임상시험의 설계나 평가 등에 용이하게 활용할 수 있도록 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문을 바탕으로 분석·정리한 임상시험 자료로 정신신경용제와 관련된 자료가 153건이고 약효군 별로 제공하는 자료는 137건이다.

주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 △평가변수 및 관찰방법 △임상시험대상자 선정 및 제외기준 △통계분석방법 등이다.

참고로, 이번 DB 확대로 제공하는 임상시험 관련 자료는 2327건으로 늘어난다.

안전평가원은 이번 DB 확대를 통해 국내 제약사의 임상시험 관리 및 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것이며 앞으로도 실효성 있는 정보 제공을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

 

 


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