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글로벌 바이오 제약기업 애브비는 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV) 의 병용 요법을 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인 환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral )이다.

이번에 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정이 승인 받음에 따라 과거 난치성 환자로만 여겨 졌던 만성 C형 간염 환자를 치료할 기회가 제공돼 중요한 의미를 지닌다는 평가다.

바이러스 치료는 지속 바이러스 반응으로 정의되는데 치료 12주 후에 환자의 혈액에서 바이러스를 검출할 수 없게 되는 상태를 뜻한다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.

캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수인 타렉 하사네인 박사는 “과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린 병용 요법의 승인으로, 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 됐다”라고 말했다.

미국 FDA는 애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정을 우선 심사 대상으로 지정했었다. 우선 심사 대상은, 중증 질환에 대해 연구 중인 치료제가 안전성 또는 유효성의 유의한 개선을 나타냈을 때 부여된다. 이를 통해 현행 심사 기간 10개월을 6개월로 단축했다.

또 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 지난해 미국식품의약국으로부터 혁신치료제로 선정됐다. FDA는 생명을 위협하거나 매우 심각한 질병에 대해 현행 치료제보다 최소 한 가지 이상 임상적으로 의미 있게 개선된 종료점을 입증한 예비 임상 증거를 가진 약물을 혁신 치료제로 선정하고 있다.

애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “PEARL-I 연구 결과에서 입증됐듯이 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 과거 난치성 환자로 간주됐던 만성 C형 간염 환자에게 치료제를 제공하고자 하는 애브비의 지속적 노력이 결실을 맺은 것”이라고 말했다.

한편 C형 간염은 C형 간염 바이러스의 감염으로 인해 발생하는 간의 염증이다. 환자의 혈액이 다른 사람의 혈류에 들어가면 감염된다. 미국 질병관리본부는 미국의 만성 C형 간염 환자는 약 270만명으로 추정하고 있고, 이는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인 수보다 2배 이상에 이른다.

이중에서 유전자형 4형감염은 C형 간염 감염의 약 1.1%에 해당하지만 매우 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 2020년까지 현재의 C형 간염 환자에서 백 만 명이 넘게 간경변증으로 진행될 것으로 추정되며, HCV와 관련된 간 이식도 증가할 것으로 보여, 이는 심각한 공중보건문제가 되고 있다.