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식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다고 29일 밝혔다. 

'빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습·인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다. 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다. 

가이드라인 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.  

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등 의료 정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.      

대표적으로는 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 검출해 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.

임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용·분석하는 등 제품 특성을 고려해 환자 의료영상, 생체정보 등 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다. 

변경 허가 대상도 제품 설계 변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존 허가 받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다. 

식약처는 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기 특성을 반영한 합리적 허가·심사 제도를 마련할 것이라고 밝혔다.