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식품의약품안전처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 17일, 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 열린 2017년 바이오의약품 관련 정책 설명회에서 식약처가 준비 및 운영 중인 ‘글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램’에 대해 발표했다.

이 연구관은 국내 바이오의약업계의 글로벌 성장을 위해서는 △제품화 상담 지원 △글로벌 규제 역량 강화 △글로벌 규제 선도 △글로벌 규제과학 네트워크의 네 가지 요소가 협력해야 한다고 설명했다.

제품화 상담 지원의 핵심은 글로벌 백신 제품화다. 국내 백신 개발단계에서 제품화까지 맞춤형 원스톱 컨설팅을 실시한다는 것이다. 식약처는 2020년까지 백신 자급화율 70%를 달성하기 위해 개발단계부터 제품화까지 체계적 컨설팅을 제공한다. 지난 2015년까지 8개 업체를 지원하여 개발 기간을 단축하고 품목허가(7품목) 성과를 냈으며, 지난해에도 녹십자Td등 2품목의 허가를 이끌어냈다.

글로벌 규제 역량 강화를 위해서는 WHO 규제기관 평가 역량 강화 사업이 추진된다. 이는 지난 2015년 67차 세계보건총회에서 결의된 규제시스템 강화에 따른 것이다. 식약처는 2015년 백신 분야 5단계 규제기관 역량강화 모델을 모든 의료제품으로 확대 적용했으며, 기존 WHO 평가 지표 등 평가 도구를 취합 분석하여 평가 도구(Assessment Tool)을 개발했다. 이로써 규제지관의 역량평가 결과 ‘eligible NRA'로 인정 시 WHO PQ가 0.5~1년 단축이 가능하다.

글로벌 규제 선도 정책도 추진된다. 먼저 규제조화운영위원회 바이오의약품 로드맵을 운영한다. 2020년까지 더 높은 수준의 규제 융합 촉진 및 우선중점분야를 위해 갭 분석 기반으로 로드맵을 구축하고, 로드맵 2단계(교육) 진입에 따라 전문교육기관 본격화 등을 진행한다.

마지막으로 글로벌 규제 과학 네트워크를 구축한다. 이는 바이오의약품 규제 당국자 네트워크 구축을 통한 글로벌 플랫폼인 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC: Global Bio Conference)’ 형태로 진행된다. 이 컨퍼런스는 식약처 주관 바이오의약품 관련 국제 행사(PIC/s Expert Circle Meeting, WHO PQ 세미나, 바이오시밀러 심사자 워크숍 등)의 동시 개최를 통해 행사의 브랜드화를 추구한다.

올해 GBC는 6월 26일부터 30일까지 총 5일 동안 서울 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 ‘4차 산업혁명의 중심과 바이오의약품의 미래’라는 주제로 열린다. 주제별 전문가 공개 포럼 및 각종 규제 당국자 비공개 회의 등 다양한 프로그램이 열리며, 24개국 59명의 국외 연사를 포함한 총 91명의 연사가 참여해 기조강연 및 특별강연, 패널 토의 등을 진행한다. 이외에도 해외진출 지원을 위한 수출 희망국 규제 담당자와의 1대 1 미팅 등도 열린다.